Cyanokit (Hydroxycobalamin): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom Dezember 2024.
Cyanokit mit dem Wirkstoff Hydroxycobalamin wird als Antidot bei einer vermuteten oder bestätigten Cyanidvergiftung (Blausäurevergiftung) eingesetzt. Es bindet Cyanidionen und bildet das ungiftige Cyanocobalamin (Vitamin B12), welches über die Nieren ausgeschieden wird.
Die Herstellerfirma SERB SA informiert in dem aktuellen Rote-Hand-Brief über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Es besteht der Verdacht auf eine mögliche mikrobielle Kontamination einzelner Chargen, woraus ein potenzielles Infektionsrisiko für behandelte Personen resultiert.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen für den Umgang mit potenziell betroffenen Chargen:
Strenge Indikationsstellung
Laut BfArM sollte das Arzneimittel aus möglicherweise betroffenen Chargen nur unter strengen Voraussetzungen angewendet werden. Es wird empfohlen, die Gabe auf Fälle zu beschränken, in denen folgende Kriterien erfüllt sind:
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Vorliegen von klinischen Anzeichen einer Cyanidvergiftung (unter anderem Herzstillstand, Schock, Atemnot, Koma und hohe Laktatazidose von > 8 mmol/L)
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Gleichzeitiges Vorliegen einer Hypoxie
Management von Komplikationen
Aufgrund des potenziellen Infektionsrisikos durch die mikrobielle Kontamination wird ein wachsames klinisches Monitoring nach der Verabreichung empfohlen.
- Bei Verdacht auf eine systemische Infektion oder eine Sepsis muss laut Rote-Hand-Brief umgehend eine empirische Antibiotikatherapie eingeleitet werden.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt vor dem unkritischen Einsatz potenziell betroffener Chargen. Eine Anwendung wird nur bei vital bedrohlichen klinischen Anzeichen einer Cyanidvergiftung und vorliegender Hypoxie empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Aufgrund der möglichen mikrobiellen Kontamination wird empfohlen, nach der Notfallgabe von Cyanokit aus betroffenen Chargen besonders auf Zeichen einer systemischen Infektion zu achten. Bei geringstem Verdacht auf eine Sepsis ist laut Rote-Hand-Brief eine sofortige empirische Antibiotikatherapie indiziert.
Häufig gestellte Fragen
Die Firma SERB SA warnt vor einer möglichen mikrobiellen Kontamination einzelner Chargen von Cyanokit 5 g Pulver. Daraus resultiert ein potenzielles Infektionsrisiko für die behandelten Personen.
Laut Rote-Hand-Brief wird die Anwendung nur bei klinischen Anzeichen einer Cyanidvergiftung (wie Herzstillstand, Schock oder Koma) in Kombination mit einer Hypoxie empfohlen. Zudem wird eine hohe Laktatazidose (> 8 mmol/L) als Kriterium genannt.
Es wird empfohlen, auf Anzeichen einer systemischen Infektion zu achten. Bei Verdacht auf eine Sepsis muss laut BfArM umgehend eine empirische Antibiotikatherapie eingeleitet werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mögliche mikrobielle Kontamination einzelner Chargen (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.