Custodiol Partikel: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2022 informiert über ein Sicherheitsrisiko bei der Anwendung von Custodiol® Kardioplegische Lösung und Organkonservierungslösung. Betroffen sind die Flaschengrößen zu 500 ml und 1000 ml.
Custodiol® ist eine Lösung, die in der Transplantationsmedizin und Herzchirurgie eingesetzt wird. Zu den zugelassenen Indikationen gehören die Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen sowie der Schutz von Organen bei Eingriffen in Blutleere (Herz, Niere, Leber).
Weiterhin wird die Lösung zur Konservierung von Organtransplantaten (Herz, Niere, Leber, Pankreas) sowie von Venen- und Arterientransplantaten genutzt. Auch die Multiorganprotektion unter Ausschluss der Lunge zählt zum Anwendungsgebiet.
Empfehlungen
Das Warnschreiben formuliert folgende Kerninformationen und Handlungsanweisungen:
Ursache der Partikelbildung
Im Rahmen von Stabilitätsstudien wurden in den betroffenen Flaschen sichtbare Partikel festgestellt. Laut AkdÄ ist die produktionstechnisch erforderliche Silikonisierung der verwendeten Brombutyl-Stopfen ursächlich für diese Partikelbildung während der Laufzeit des Arzneimittels.
Handlungsanweisung zur Applikation
Um eine sichere Anwendung zu gewährleisten, wird eine zwingende Anpassung des Applikationsprozesses vorgegeben:
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Bei der Verabreichung aus 500-ml- und 1000-ml-Flaschen muss ein Filter verwendet werden.
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Der Filter muss eine Porengröße von 15 μm aufweisen.
Auswirkungen auf Sicherheit und Wirksamkeit
Bisher wurden laut Rote-Hand-Brief keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen berichtet, die mit den Partikeln in Zusammenhang stehen könnten. Ebenso liegen keine Hinweise darauf vor, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels durch die Partikelbildung beeinträchtigt wird.
💡Praxis-Tipp
Das Warnschreiben betont die zwingende Notwendigkeit, bei der Anwendung von Custodiol aus den 500-ml- und 1000-ml-Flaschen einen 15-μm-Filter vorzuschalten. Es wird darauf hingewiesen, dass die Partikelbildung auf die Silikonisierung der Stopfen zurückzuführen ist, jedoch nach aktuellem Kenntnisstand weder die Wirksamkeit mindert noch zu bekannten Nebenwirkungen geführt hat.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief der AkdÄ wurde herausgegeben, da in Stabilitätsstudien sichtbare Partikel in den 500-ml- und 1000-ml-Flaschen von Custodiol® gefunden wurden. Ursache ist die produktionstechnisch bedingte Silikonisierung der Flaschenstopfen.
Laut Warnschreiben ist bei der Applikation der betroffenen Flaschengrößen zwingend ein Filter mit einer Porengröße von 15 μm zu verwenden.
Es liegen laut Rote-Hand-Brief keine Hinweise darauf vor, dass die Partikelbildung die Wirksamkeit der Organkonservierungslösung beeinträchtigt. Auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit den Partikeln wurden bisher nicht berichtet.
Die Lösung ist unter anderem zur Kardioplegie, zum Organschutz bei Eingriffen in Blutleere sowie zur Konservierung von Transplantaten (Herz, Niere, Leber, Pankreas, Gefäße) zugelassen. Die Lunge ist von der Multiorganprotektion explizit ausgeschlossen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.