Rückruf Ordspono (Odronextamab) 80 mg: AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer aktuellen Drug Safety Mail über den Rückruf eines spezifischen Onkologikums. Betroffen ist das Präparat Ordspono (Odronextamab) in der Dosierung 80 mg als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Ordspono wird als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom (r/r FL) eingesetzt. Eine weitere Indikation ist das diffus großzellige B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien.
Ursache für den Rückruf ist ein Qualitätsmangel, der im Rahmen einer routinemäßigen 24-Monate-Stabilitätsprüfung an einem Rückstellmuster festgestellt wurde. Dabei zeigte sich, dass die Verschlusskappe der Durchstechflasche nicht festsitzt, wodurch die Verschlussintegrität nicht mehr gewährleistet werden kann.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert klare Handlungsanweisungen für den Umgang mit dem betroffenen Präparat.
Betroffene Charge
Der Rückruf beschränkt sich laut AkdÄ ausschließlich auf die Charge 8528300001 von Ordspono 80 mg. Es wird explizit darauf hingewiesen, dass alle anderen Chargen der 80-mg-Dosierung sowie die 2-mg- und 320-mg-Durchstechflaschen von diesem Qualitätsmangel nicht betroffen sind.
Erforderliche Maßnahmen
Für medizinische Einrichtungen und Apotheken werden folgende Vorsichtsmaßnahmen vorgegeben:
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Durchstechflaschen der betroffenen Charge dürfen nicht mehr zur Behandlung eingesetzt werden.
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Vorhandene Bestände dieser Charge sind sofort unter Quarantäne zu stellen.
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Die interne und externe Weitergabe der betroffenen Flaschen ist unverzüglich einzustellen.
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Alle Empfänger, an die das Produkt bereits weitergegeben wurde (beispielsweise Stationen innerhalb eines Klinikums), müssen umgehend über den Chargenrückruf informiert werden.
Rückholung
Die vollständige Rückholung noch vorhandener Restbestände der betroffenen Charge wird durch den örtlichen Vertreter, die Regeneron GmbH, initiiert. Betroffene Einrichtungen erhalten hierzu separate Informationen.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, bei der Vorbereitung von Ordspono-Infusionen die Chargennummer genau zu prüfen. Da die Verschlussintegrität der betroffenen Charge 8528300001 nicht gewährleistet ist, besteht ein potenzielles Risiko für Kontaminationen oder Stabilitätsverluste. Andere Dosierungen (2 mg und 320 mg) können laut AkdÄ weiterhin sicher verwendet werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ betrifft der Rückruf ausschließlich die Charge 8528300001 von Ordspono (Odronextamab) 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Der Rückruf erfolgt aufgrund eines Qualitätsmangels. Bei einer Stabilitätsprüfung wurde festgestellt, dass die Verschlusskappe nicht festsitzt und somit die Verschlussintegrität der Durchstechflasche nicht gewährleistet ist.
Die AkdÄ stellt klar, dass alle anderen Chargen von Ordspono 80 mg sowie die 2-mg- und 320-mg-Durchstechflaschen nicht von dem Qualitätsmangel betroffen sind.
Es wird vorgegeben, die Weitergabe sofort einzustellen und alle Empfänger innerhalb der Einrichtung unverzüglich über den Rückruf zu informieren. Die betroffenen Flaschen müssen umgehend unter Quarantäne gestellt werden.
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Quelle: AkdÄ: Rückruf von Ordspono (Odronextamab) 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Charge 8528300001) aufgrund eines Qualitätsmangels (AkdÄ, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.