CAR-T-Zell-Therapien: Risiko für T-Zell-Lymphome (AkdÄ)
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Arzneimittel-Sicherheitswarnung (Drug Safety Mail 2024-07) der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).
CAR-T-Zell-Therapien gehören zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Sie werden zur Behandlung verschiedener schwerer hämatologischer Neoplasien eingesetzt.
Nach der Zulassung dieser Therapien hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Fallberichte über T-Zell-Lymphome erhalten, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Obwohl die Anzahl der Fälle gering ist, hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ein Signalbewertungsverfahren zu T-Zell-assoziierten Zweitmalignomen gestartet.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation formuliert folgende Kernpunkte für den klinischen Umgang:
Nutzen-Risiko-Bewertung
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der CAR-T-Zell-Therapien wird derzeit weiterhin als positiv angesehen. Dies wird mit dem deutlichen Therapieerfolg bei den schweren Grunderkrankungen der Betroffenen begründet.
Vorgehen bei Verdachtsfällen
Bei einem möglichen Zusammenhang zwischen der Therapie und einem neuen Malignom wird folgendes Vorgehen empfohlen:
-
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CAR-T-Zell-Therapien sollen umgehend gemeldet werden.
-
Bei Verdacht auf ein CAR-T-Zell-assoziiertes Lymphom sollte eine genetische Untersuchung der Tumorzellen erfolgen.
-
Die Durchführung dieser genetischen Untersuchung wird laut Dokument von den Herstellern angeboten.
Betroffene Arzneimittel
Die Warnung und das Signalbewertungsverfahren beziehen sich auf die derzeit verfügbaren CAR-T-Zell-Therapien.
| Wirkstoffklasse | Handelsname | Indikationsgebiet |
|---|---|---|
| CAR-T-Zell-Therapie | Abecma | Hämatologische Neoplasien |
| CAR-T-Zell-Therapie | Breyanzi | Hämatologische Neoplasien |
| CAR-T-Zell-Therapie | Carvykti | Hämatologische Neoplasien |
| CAR-T-Zell-Therapie | Kymriah | Hämatologische Neoplasien |
| CAR-T-Zell-Therapie | Tecartus | Hämatologische Neoplasien |
| CAR-T-Zell-Therapie | Yescarta | Hämatologische Neoplasien |
💡Praxis-Tipp
Bei der onkologischen Nachsorge nach einer CAR-T-Zell-Therapie wird empfohlen, auf die mögliche Entwicklung von T-Zell-Lymphomen als Zweitmalignom zu achten. Tritt ein solcher Verdachtsfall auf, sollte eine genetische Untersuchung der Tumorzellen veranlasst werden, welche laut AkdÄ von den Herstellern der jeweiligen Präparate angeboten wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut der AkdÄ-Information wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als positiv bewertet. Der therapeutische Nutzen bei schweren hämatologischen Grunderkrankungen überwiegt derzeit das Risiko möglicher Zweitmalignome.
Es wird empfohlen, den Verdachtsfall als Nebenwirkung zu melden. Zudem sollte eine genetische Untersuchung der Tumorzellen erfolgen, um den Zusammenhang zu klären.
Die Durchführung der genetischen Untersuchung bei Verdacht auf ein assoziiertes T-Zell-Lymphom wird laut Dokument von den jeweiligen Herstellern der CAR-T-Zell-Therapien angeboten.
Das Verfahren betrifft die sechs derzeit verfügbaren CAR-T-Zell-Therapien. Dazu gehören die Präparate Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus und Yescarta.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Information des Paul-Ehrlich-Institut zu CAR-T-Zell-Therapien: Fallberichte von T-Zell-Lymphomen (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.