Arzneimittelsicherheit & Nebenwirkungen: AkdÄ Bulletin 2024

Hintergrund

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 3/2024), herausgegeben vom BfArM und PEI in Zusammenarbeit mit der AkdÄ, fokussiert sich auf die MedSafetyWeek 2024. Ziel ist es, die Bedeutung der Spontanmeldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) für die Patientensicherheit zu betonen.

Spontanmeldungen sind essenziell, um seltene Nebenwirkungen und Medikationsfehler nach der Zulassung im klinischen Alltag zu erfassen. Angehörige der Heilberufe sind berufsrechtlich verpflichtet, Verdachtsfälle an die zuständigen Kommissionen oder direkt an die Bundesoberbehörden zu melden.

Neben klassischen Nebenwirkungen rücken zunehmend Medikationsfehler, Qualitätsmängel und Anwendungsrisiken in den Fokus der Pharmakovigilanz. Die systematische Auswertung dieser Daten führt zu konkreten Risikominimierungsmaßnahmen wie Rote-Hand-Briefen oder Zulassungseinschränkungen.

Empfehlungen

Die Publikation formuliert folgende Kernaspekte zur Arzneimittelsicherheit:

Meldung von Nebenwirkungen

Es wird nachdrücklich empfohlen, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung oder Impfkomplikation zu melden. Ein eindeutiger Kausalitätsbeweis ist für die Meldung nicht erforderlich.

Die Meldung kann über folgende Wege erfolgen:

• Gemeinsames Online-Portal von BfArM und PEI (nebenwirkungen.bund.de)

• Meldeformulare der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

• Meldewege der Apothekerkammern (AMK)

Vermeidung von Medikationsfehlern

Der Bericht hebt hervor, dass Medikationsfehler eine häufige Ursache für vermeidbare Nebenwirkungen sind. Es wird geraten, besondere Aufmerksamkeit auf fehleranfällige Verordnungen zu legen.

Als kritische Beispiele werden genannt:

• Methotrexat: Tägliche statt wöchentliche Gabe bei Autoimmunerkrankungen.

• Magnesiumhaltige Parenteralia: Verwechslungsgefahr durch unterschiedliche Deklarationen (mmol vs. Prozentangaben).

Strenge Indikationsstellung

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu minimieren, wird die strikte Beachtung der zugelassenen Anwendungsgebiete betont. Für Fluorchinolone gelten laut Bericht folgende Einschränkungen:

Indikationsgruppe	Status für Fluorchinolone	Beispiele
Nicht schwere oder selbstlimitierende Infektionen	Keine Anwendung zugelassen	Pharyngitis, Tonsillitis, akute Bronchitis
Prävention und Prophylaxe	Keine Anwendung zugelassen	Reisediarrhö, rezidivierende Harnwegsinfekte
Leichte bis mittelschwere Infektionen	Mittel der letzten Wahl	Unkomplizierte Zystitis, ambulant erworbene Pneumonie
Bestimmte schwere Infektionen	Anwendung ohne Einschränkung	Gemäß spezifischer Fachinformation

Auch für Metamizol wird eine strenge Indikationsstellung gefordert. Die Anwendung bei leichten Schmerzen ist nicht von der Zulassung abgedeckt.

Aktuelle PRAC-Sicherheitssignale

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat neue Risikominimierungsmaßnahmen beschlossen. Dazu gehören unter anderem:

• GLP-1-Rezeptor-Agonisten: Risiko für Aspiration unter Vollnarkose aufgrund verzögerter Magenentleerung.

• Hydroxycarbamid: Falsch erhöhte Glukosewerte bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM).

• Glatirameracetat: Anaphylaktische Reaktionen können auch noch Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten.

Kontraindikationen

Laut PRAC-Empfehlungen ergeben sich folgende neue Kontraindikationen und Warnhinweise:

• Estradiol/Dydrogesteron: Kontraindiziert bei bestehendem Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte.

• Acetazolamid: Kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor nach Gabe von Acetazolamid ein nichtkardiogenes Lungenödem aufgetreten ist.

• Bumetanid: Die Behandlung darf nicht wiederaufgenommen werden, wenn der Patient zuvor eine schwere Hautreaktion (SJS oder TEN) unter Bumetanid entwickelt hat.

• Metamizol: Kontraindiziert bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Agranulozytose oder früherer pyrazoloninduzierter Agranulozytose.

Praxis-Tipp

Ein häufiger und potenziell lebensbedrohlicher Medikationsfehler ist die tägliche statt der wöchentlichen Verordnung von Methotrexat bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis. Es wird dringend geraten, das medizinische Personal an Schnittstellen (z.B. bei Aufnahme in ein Seniorenheim oder Krankenhaus) explizit auf dieses ungewöhnliche Dosierungsschema hinzuweisen.

Häufig gestellte Fragen

Wer ist zur Meldung von Nebenwirkungen verpflichtet?

Angehörige der Heilberufe haben eine berufsrechtliche Verpflichtung, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen an die zuständigen Arzneimittelkommissionen (wie die AkdÄ) zu melden. Ein eindeutiger Kausalitätsbeweis ist für die Meldung nicht erforderlich.

Wie melde ich eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)?

Meldungen können online über das gemeinsame Meldeportal von BfArM und PEI (nebenwirkungen.bund.de) erfolgen. Alternativ stehen die Meldebögen der AkdÄ oder der Apothekerkammern zur Verfügung.

Was ist bei Operationen von Patienten unter GLP-1-Rezeptor-Agonisten zu beachten?

Laut PRAC-Empfehlung besteht unter GLP-1-Analoga ein erhöhtes Risiko für Aspiration und Aspirationspneumonie unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung. Es wird empfohlen, die verzögerte Magenentleerung vor solchen Eingriffen klinisch zu berücksichtigen.

Welche Symptome deuten auf eine metamizolinduzierte Agranulozytose hin?

Typische Warnsignale sind Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen sowie entzündliche Schleimhautläsionen. Bei Auftreten dieser Symptome wird ein sofortiger Therapieabbruch und eine Kontrolle des Blutbildes empfohlen.

Beeinflusst Hydroxycarbamid die kontinuierliche Glukosemessung (CGM)?

Ja, unter der Therapie mit Hydroxycarbamid können bestimmte CGM-Systeme fälschlicherweise zu hohe Glukosewerte anzeigen. Dies birgt das Risiko einer fehlerhaften Insulindosierung und einer nachfolgenden Hypoglykämie.