Arzneimittelsicherheit (Pankreatin & CAR-T): AkdÄ 2026
Hintergrund
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 2026) informiert über aktuelle Risikobewertungsverfahren des BfArM und PEI. Im Fokus stehen dabei zwei neu identifizierte Sicherheitssignale bei etablierten und innovativen Therapien.
Ein Schwerpunkt ist das potenzielle Risiko einer Übertragung des Hepatitis-E-Virus (HEV) durch Pankreatin vom Schwein. Dieses wird häufig bei exokriner Pankreasinsuffizienz, insbesondere im Rahmen einer Mukoviszidose (Cystische Fibrose), eingesetzt.
Zudem wird das Risiko für die Entstehung sekundärer T-Zell-Malignome nach einer CAR-T-Zelltherapie beleuchtet. Diese genmodifizierten Therapien werden bei bestimmten hämatologischen Krebserkrankungen angewendet.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation formuliert folgende Kernaussagen zu den aktuellen Risikobewertungsverfahren:
Pankreatin und Hepatitis-E-Virus (HEV)
Laut Dokument gibt es Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pankreatin und dem Auftreten einer chronischen Hepatitis E. Dies betrifft insbesondere immunsupprimierte Personen, wie Mukoviszidose-Erkrankte nach einer Lungentransplantation.
Es wird auf aktuelle Studiendaten verwiesen, die folgende Erkenntnisse liefern:
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Bei Mukoviszidose-Erkrankten mit Pankreasersatztherapie wurde eine erhöhte HEV-Seroprävalenz festgestellt.
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In einem signifikanten Anteil der untersuchten Pankreatinkapseln konnte HEV-RNA nachgewiesen werden.
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Ein iatrogener Übertragungsweg wird als möglich erachtet, muss jedoch weiter untersucht werden.
Zur Einordnung der Erreger beschreibt das Dokument folgende Eigenschaften der relevanten HEV-Genotypen:
| HEV-Genotyp | Primärer Übertragungsweg | Humanpathogen |
|---|---|---|
| 1 und 2 | Fäkal-oral (kontaminiertes Trinkwasser) | Ja |
| 3 und 4 | Zoonotisch (vom Tier auf den Menschen) | Ja |
Die Behörden empfehlen, bei immunsupprimierten Personen mit unerklärlichen Leberwerterhöhungen an eine mögliche HEV-Infektion zu denken. Ein europäisches Signalverfahren zur abschließenden Bewertung läuft derzeit.
CAR-T-Zelltherapie und sekundäre Malignome
Das Dokument beschreibt das seltene Auftreten von T-Zell-Lymphomen und Leukämien nach einer CAR-T-Zelltherapie. Die Häufigkeit wird auf etwa einen Verdachtsfall pro 1.000 Behandlungen geschätzt.
Zur weiteren Abklärung und Risikominimierung werden folgende Maßnahmen hervorgehoben:
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Es wird eine individuelle Beurteilung jedes Verdachtsfalls empfohlen.
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Eine molekulare Testung der Tumorproben auf das Vorhandensein des CAR-Vektors wird als essenziell erachtet.
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Die Meldung entsprechender Verdachtsfälle an die zuständigen Behörden ist zwingend erforderlich.
Zusätzlich wird auf die bekannten akuten Nebenwirkungen der CAR-T-Zelltherapie hingewiesen. Dazu gehören das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und neurologische Toxizitäten (ICANS).
Kontraindikationen
Warnhinweise zu Pankreatin
Das Dokument warnt vor dem potenziellen Risiko einer chronischen HEV-Infektion bei der Anwendung von Pankreatin. Dies gilt insbesondere für immunsupprimierte Personen, wie beispielsweise nach einer Organtransplantation.
Warnhinweise zur CAR-T-Zelltherapie
Es wird vor dem Risiko der Entstehung sekundärer T-Zell-Malignome gewarnt. Zudem wird auf die Gefahr schwerwiegender akuter Nebenwirkungen wie dem Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und neurologischen Störungen (ICANS) hingewiesen.
💡Praxis-Tipp
Bei immunsupprimierten Personen unter Pankreatin-Therapie, die unklare Leberwerterhöhungen aufweisen, sollte differenzialdiagnostisch an eine chronische Hepatitis-E-Infektion gedacht werden. Bei der Entstehung von Zweittumoren nach einer CAR-T-Zelltherapie wird dringend eine molekulargenetische Untersuchung des Tumorgewebes auf den CAR-Vektor empfohlen, um die Kausalität beurteilen zu können.
Häufig gestellte Fragen
Laut den Daten des Signalverfahrens liegt die Häufigkeit bei etwa einem Verdachtsfall eines sekundären T-Zell-Malignoms auf 1.000 Behandlungen. Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten zwölf Monate nach der Therapie auf.
Pankreatin wird aus den Bauchspeicheldrüsen von Schweinen hergestellt, welche ein Hauptreservoir für das Hepatitis-E-Virus darstellen. Da der Herstellungsprozess die Enzyme schonen muss, werden kleine, unbehüllte Viren wie HEV nicht vollständig inaktiviert.
Das Dokument weist darauf hin, dass insbesondere immunsupprimierte Personen ein erhöhtes Risiko für chronische Verläufe haben. Dazu zählen vor allem Mukoviszidose-Erkrankte nach einer Lungentransplantation.
Es wird eine molekulare Testung der Tumorprobe empfohlen. Dabei soll untersucht werden, ob die Tumorzellen den CAR-Vektor enthalten, um einen ursächlichen Zusammenhang mit der Therapie zu klären.
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Quelle: AkdÄ: Darstellung der Wirkstärke in Medikationsplänen – Probleme erkennen, melden und vermeiden (AkdÄ, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.