Alemtuzumab (Lemtrada) bei MS: AkdÄ Sicherheitswarnung
Hintergrund
Alemtuzumab (Lemtrada®) ist ein monoklonaler Antikörper, der in der krankheitsmodifizierenden Therapie der Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird.
Die Drug Safety Mail 2019-60 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst eine Information des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zusammen. Diese basiert auf Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Hintergrund der Mitteilung sind Berichte über seltene, aber schwerwiegende und teils tödliche Nebenwirkungen. Dazu zählen immunvermittelte Erkrankungen mit monatelanger Latenz sowie schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse und Schlaganfälle, die in engem zeitlichem Zusammenhang mit der Infusion stehen.
Empfehlungen
Die Information der AkdÄ formuliert folgende Einschränkungen und Vorgaben für die Therapie:
Eingeschränkte Indikation
Laut der Mitteilung soll Alemtuzumab nur noch bei folgenden Patientengruppen angewendet werden:
-
Erwachsene mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, die trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie auftritt.
-
Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig verlaufender MS.
Anforderungen an die Behandlungseinrichtung
Es wird dringend empfohlen, die Behandlung ausschließlich in einem Krankenhaus durchzuführen. Dabei müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
-
Rascher Zugang zu einer intensivmedizinischen Behandlung.
-
Verfügbarkeit von Spezialisten, die im Umgang mit den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Alemtuzumab erfahren sind.
Kontraindikationen
Gemäß der Sicherheitsinformation soll Alemtuzumab bei folgenden Begleiterkrankungen nicht mehr angewendet werden:
-
Bestimmte Herz-, Kreislauf- oder Blutungsstörungen.
-
Andere Autoimmunerkrankungen als die Multiple Sklerose.
💡Praxis-Tipp
Die Sicherheitsinformation warnt ausdrücklich vor dem zeitlich variablen Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Es wird darauf hingewiesen, dass schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse und Schlaganfälle bereits während oder wenige Tage nach der Infusion auftreten können, während immunvermittelte Erkrankungen eine Latenz von mehreren Monaten aufweisen können.
Häufig gestellte Fragen
Laut der AkdÄ-Information ist der Einsatz auf Erwachsene mit hochaktiver schubförmig-remittierender MS beschränkt, die auf mindestens eine vorherige krankheitsmodifizierende Therapie nicht ausreichend angesprochen haben. Zudem ist die Anwendung bei rasch fortschreitender schubförmiger MS möglich.
Die Sicherheitswarnung nennt seltene, aber potenziell tödliche Nebenwirkungen. Dazu gehören schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle sowie immunvermittelte Krankheiten, die auch mit monatelanger Latenz auftreten können.
Es wird empfohlen, die Behandlung in einem Krankenhaus durchzuführen. Dabei muss ein rascher Zugang zu intensivmedizinischer Versorgung und zu Spezialisten für das Management schwerer Nebenwirkungen gewährleistet sein.
Gemäß der Mitteilung darf das Medikament nicht bei Patienten mit bestimmten Herz-, Kreislauf- oder Blutungsstörungen angewendet werden. Ebenso stellen andere Autoimmunerkrankungen als MS eine Kontraindikation dar.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu Alemtuzumab (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.