Sterilfiltration Vancomycin & Clarithromycin: AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer Drug Safety Mail über eine aktuelle Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese betrifft spezifische pulverförmige Antibiotika zur Herstellung von Infusionslösungen des Herstellers Eberth.
Bei der behördlichen Auswertung von Qualitätskontrollunterlagen des pharmazeutischen Unternehmers wurden Abweichungen bei der zulassungskonformen Prüfung auf Sterilität festgestellt. Laut Behörde könnten diese Abweichungen die Zuverlässigkeit der Sterilitätsprüfung beeinträchtigen.
Vancomycin und Clarithromycin sind Antibiotika zur systemischen Anwendung bei bakteriellen Infektionen. Beide Wirkstoffe sind aktuell als versorgungskritisch eingestuft, weshalb Maßnahmen zur sicheren Weiterverwendung der Präparate im Fokus stehen.
Empfehlungen
Betroffene Arzneimittel
Die Empfehlung zur zusätzlichen Sterilfiltration gilt laut BfArM für folgende Präparate:
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Vancomycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
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Vancomycin Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
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Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Empfohlenes Vorgehen
Das BfArM empfiehlt in Abstimmung mit Vertretern der Apotheker- und Ärzteschaft, vor der parenteralen Anwendung der genannten Arzneimittel eine zusätzliche Sterilfiltration durchzuführen.
Für diese Filtration können laut Information des BfArM spezifische Filter verwendet werden. Die Eignung dieser Filter wurde durch eine Untersuchung bestätigt, die von der Regierung von Oberfranken in Auftrag gegeben wurde.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die zusätzliche Sterilfiltration vor der parenteralen Gabe der betroffenen Eberth-Präparate essenziell ist, um mögliche Restrisiken durch unzureichende Sterilitätsprüfungen auszuschließen. Da die Medikamente als versorgungskritisch gelten, ermöglicht dieses Vorgehen die Aufrechterhaltung der Therapie bei gleichzeitiger Patientensicherheit.
Häufig gestellte Fragen
Bei behördlichen Kontrollen wurden Abweichungen bei der Sterilitätsprüfung des Herstellers festgestellt. Laut BfArM könnte dies die Zuverlässigkeit der Sterilität beeinträchtigen, weshalb eine zusätzliche Filtration empfohlen wird.
Die Empfehlung betrifft Vancomycin Eberth in den Stärken 500 mg und 1 g sowie Clarithromycin Eberth in der Stärke 500 mg, jeweils als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Es wird empfohlen, die in der detaillierten Information des BfArM aufgeführten Filter zu nutzen. Deren Eignung wurde durch eine behördlich beauftragte Untersuchung der Regierung von Oberfranken bestätigt.
Laut Information der AkdÄ sind Vancomycin und Clarithromycin als versorgungskritisch eingestuft. Die Sterilfiltration ermöglicht die sichere Weiterverwendung der dringend benötigten Antibiotika.
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM: Empfehlung zur Sterilfiltration für Vancomycin Eberth 500 mg bzw. 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sowie (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.