Aflibercept bei mCNV: Zusatznutzen und Therapiekosten
Hintergrund
Der vorliegende Artikel fasst die IQWiG-Nutzenbewertung (A15-49) aus dem Jahr 2016 zusammen. Gegenstand ist die Bewertung des Zusatznutzens von Aflibercept bei Erwachsenen mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) der Wirkstoff Ranibizumab festgelegt. Ziel der Bewertung ist der Vergleich beider Wirkstoffe hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte wie Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Die myope choroidale Neovaskularisation ist eine Komplikation der pathologischen Myopie. Die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung wird auf 27.666 bis 80.162 betroffene Personen geschätzt, wobei das IQWiG von einer möglichen Unterschätzung dieser Zahlen ausgeht.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens von Aflibercept.
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Aflibercept im Vergleich zu Ranibizumab nicht belegt. Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studien vorgelegt, die einen direkten Vergleich der beiden Wirkstoffe bei Personen mit mCNV ermöglichen.
Auch für einen adjustierten indirekten Vergleich konnten keine adäquaten Studien identifiziert werden. Folglich lassen sich keine Gruppen definieren, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
Qualitätsgesicherte Anwendung
Für die intravitreale Injektion von Aflibercept werden spezifische Standards gefordert:
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Durchführung ausschließlich durch qualifizierte Ärzte mit entsprechender Erfahrung
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Gewährleistung einer adäquaten Anästhesie und Asepsis
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Einsatz eines topischen Breitbandmikrobizids
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Verwendung von chirurgischer Handdesinfektion, sterilen Handschuhen, sterilem Abdecktuch und Lidsperrer
Postoperative Überwachung
Unmittelbar nach der Injektion wird eine Kontrolle auf einen Anstieg des Augeninnendrucks empfohlen. Für den Bedarfsfall sollte steriles Besteck für eine Parazentese bereitstehen.
Zudem wird betont, dass Betroffene instruiert werden müssen, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis hinweisen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Aflibercept beträgt 2 mg pro Injektion. Der Bericht stellt folgende Jahrestherapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung gegenüber:
| Wirkstoff | Jahrestherapiekosten (1. Jahr) | Jahrestherapiekosten (Folgejahre) |
|---|---|---|
| Aflibercept | 1.219,59 € – 14.709,24 € | 0,00 € – 14.709,24 € |
| Ranibizumab | 1.374,39 € – 16.566,84 € | 0,00 € – 16.566,84 € |
Kontraindikationen
Der Bericht listet folgende bedeutende Risiken und Warnhinweise im Zusammenhang mit der Anwendung auf:
-
Endophthalmitis und Erblindung
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Vorübergehender Anstieg des Augeninnendrucks
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Einrisse des retinalen Pigmentepithels und Netzhauteinrisse
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Netzhautablösung
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Katarakt und traumatische Katarakt
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Glaskörperblutung und Glaskörperabhebung
💡Praxis-Tipp
Bei der Anwendung von Aflibercept wird nachdrücklich darauf hingewiesen, dass die Fertigspritze mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg enthält. Es wird betont, dass die überschüssige Menge vor der intravitrealen Injektion zwingend verworfen werden muss. Eine Injektion des gesamten Volumens führt zu einer Überdosierung.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Aflibercept im Vergleich zu Ranibizumab bei myoper choroidaler Neovaskularisation nicht belegt. Es lagen keine direkt vergleichenden Studien für diese Indikation vor.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Ranibizumab als zweckmäßige Vergleichstherapie für Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung aufgrund einer mCNV festgelegt.
Die Jahrestherapiekosten für Aflibercept belaufen sich im ersten Behandlungsjahr auf etwa 1.219 bis 14.709 Euro. In den Folgejahren liegen die Kosten zwischen 0 und 14.709 Euro pro behandelter Person.
Es wird empfohlen, unmittelbar nach der intravitrealen Injektion den Augeninnendruck zu kontrollieren. Zudem wird betont, dass Betroffene über die Symptome einer Endophthalmitis aufgeklärt werden müssen.
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Quelle: IQWiG A15-49: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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