Adenomyose: USgHIFU-Therapie und klinische Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H16-02A bewertet den Nutzen und das Potenzial der sonografiegesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie (USgHIFU) gemäß § 137h SGB V. Im Fokus stehen Patientinnen mit einer Endometriose des Uterus, auch bekannt als Adenomyose.
Die Bewertung bezieht sich spezifisch auf Patientinnen, bei denen eine rein medikamentöse Therapie (hormonell oder analgetisch) nicht oder nicht ausreichend wirksam ist. Als etablierte chirurgische Vergleichsintervention wird in diesem Fall die Hysterektomie herangezogen.
Bei der USgHIFU-Methode werden Endometrioseherde durch thermische und mechanische Effekte hochintensiver Ultraschallwellen zerstört. Das Verfahren kombiniert diagnostischen und therapeutischen Ultraschall, um eine Echtzeitbildgebung während der Behandlung zu ermöglichen.
Empfehlungen
Vergleichsintervention und theoretische Vorteile
Der Bericht stellt fest, dass der USgHIFU im Vergleich zur Hysterektomie den grundsätzlichen Vorteil des Uteruserhalts bietet. Zudem wird beschrieben, dass das nicht invasive Wirkprinzip theoretisch positive Effekte auf therapieassoziierte Endpunkte haben könnte.
Dazu zählen laut Bewertung potenziell weniger postinterventionelle Schmerzen, eine kürzere Krankenhausverweildauer sowie eine schnellere Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten.
| Eigenschaft | USgHIFU | Hysterektomie |
|---|---|---|
| Invasivität | Nicht invasiv | Operativ / Invasiv |
| Organerhalt | Uteruserhaltend | Organverlust |
| Evidenz für Nutzen | Nicht belegt (laut IQWiG) | Etablierte Standardtherapie |
Bewertung der Evidenzlage
Die Auswertung der eingereichten Studien, bei denen es sich primär um Fallserien handelte, ergab keinen belegten Nutzen. Der Bericht bemängelt insbesondere folgende methodische Schwächen:
-
Es fehlen vergleichende Daten zur operativen Standardtherapie (Hysterektomie).
-
Ein Vorteil gegenüber einer Placebo- oder Nichtbehandlung bezüglich Symptomschwere oder Lebensqualität ist nicht erkennbar.
-
Die beobachteten intraindividuellen Verbesserungen können nicht eindeutig von einem natürlichen Verlauf oder Placeboeffekten abgegrenzt werden.
Endpunkte und unerwünschte Ereignisse
In den ausgewerteten Studien wurden als häufige unerwünschte Ereignisse der USgHIFU-Behandlung Schmerzen im Abdomen, Gesäß oder Bein sowie vaginaler Ausfluss dokumentiert.
Zudem wird von Hautverbrennungen berichtet, die laut den Daten häufiger bei Patientinnen mit abdominellen Narben auftraten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden in den Studien nicht berichtet.
Schlussfolgerung des IQWiG
Zusammenfassend leitet der Bericht für die sonografiegesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie bei der Endometriose des Uterus weder einen Nutzen noch ein Potenzial ab. Aufgrund dieser fehlenden Potenzialableitung werden auch keine Eckpunkte für eine Erprobungsstudie konkretisiert.
Kontraindikationen
Der Bericht erwähnt keine absoluten Kontraindikationen, weist jedoch auf spezifische Ausschlusskriterien in den ausgewerteten Studien hin.
Dazu zählten unter anderem ausgeprägte Narben im Abdominalbereich, akut entzündliche Erkrankungen des Beckens, bösartige gynäkologische Erkrankungen sowie ein Körpergewicht über 100 Kilogramm.
Zudem wird beschrieben, dass Hautverbrennungen als unerwünschtes Ereignis häufiger bei Patientinnen mit abdominellen Narben auftraten.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei der USgHIFU-Behandlung ein erhöhtes Risiko für Hautverbrennungen bei Patientinnen mit abdominellen Narben besteht. Es wird deutlich gemacht, dass trotz des theoretischen Vorteils des Organerhalts aktuell kein belegter Nutzen der Methode im Vergleich zur Hysterektomie bei therapieresistenter Adenomyose vorliegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht bietet das Verfahren im Vergleich zur Hysterektomie den Vorteil des Uteruserhalts. Zudem ist es nicht invasiv, was theoretisch zu einer kürzeren Erholungszeit führen könnte.
Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass auf Basis der aktuellen Studienlage weder ein Nutzen noch ein Potenzial der Methode abgeleitet werden kann. Es fehlen aussagekräftige vergleichende Daten zur etablierten Hysterektomie.
In den ausgewerteten Studien wurden häufig Schmerzen im Abdomen, Gesäß oder Bein sowie vaginaler Ausfluss und Hautverbrennungen dokumentiert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden laut Bericht nicht verzeichnet.
Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf Patientinnen mit Endometriose des Uterus (Adenomyose), die mit einer rein medikamentösen Therapie nicht ausreichend behandelt werden können. Für diese Gruppe stellt die Hysterektomie die chirurgische Vergleichsintervention dar.
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Quelle: IQWiG H16-02A: Sonografiegesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie bei der Endometriose des Uterus - Bewertungen gemäß § 137h SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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