Abirateron bei mCRPC: Indikation und Therapienutzen
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Abirateronacetat in einem neuen Anwendungsgebiet. Es geht um die Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern.
Die Zielgruppe umfasst Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie (ADT). Eine Chemotherapie darf bei diesen Patienten noch nicht klinisch indiziert sein.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudie COU-AA-302.
Empfehlungen
Das IQWiG leitet aus der vorliegenden Evidenz folgende Bewertungen zum Zusatznutzen ab:
Mortalität und Überleben
Die Behandlung mit Abirateron zeigt eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens im Vergleich zum abwartenden Vorgehen. Daraus ergibt sich laut Bericht ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Morbidität und Symptomkontrolle
Ein zentraler Endpunkt der Bewertung ist die Zeit bis zum Beginn einer Opiattherapie, welche als Maß für das Auftreten schwerer Schmerzen herangezogen wird.
Hier zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung der schmerzfreien Zeit. Das IQWiG leitet daraus einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen ab.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist in diesem Bereich folglich nicht belegt.
Nebenwirkungen
Hinsichtlich der unerwünschten Ereignisse (UE) konnten viele Daten aufgrund unterschiedlicher Beobachtungszeiten nicht adäquat ausgewertet werden.
Für schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grade 3 und 4) innerhalb der ersten drei Monate zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Ein größerer oder geringerer Schaden durch Abirateron ist laut Bericht nicht belegt.
Gesamtaussage
In der Gesamtschau sieht das IQWiG ausschließlich positive Effekte auf der Nutzenseite.
Aufgrund von Unsicherheiten bei den Daten zu Nebenwirkungen wird die Wahrscheinlichkeit jedoch herabgestuft. Zusammenfassend ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateron gegenüber der Vergleichstherapie.
Dosierung
Die in der Studie und Fachinformation beschriebene Dosierung stellt sich wie folgt dar:
| Wirkstoff | Dosierung | Anwendungshinweise |
|---|---|---|
| Abirateronacetat | 1000 mg (1x täglich) | Nüchtern (mind. 1h vor oder 2h nach dem Essen) |
| Prednison / Prednisolon | 10 mg (täglich) | Zwingend in Kombination mit Abirateron |
| LHRH-Analogon | Beibehalten | Bei Patienten ohne operative Kastration |
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt)
-
Schwere Leberfunktionsstörungen
Zudem wird vor Hypertonie, Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz infolge eines Mineralkortikoid-Überschusses gewarnt. Es wird eine Überwachung der Leberfunktion und der Nebennierenrinden-Insuffizienz (insbesondere bei Absetzen von Kortikosteroiden) empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die Definition von "mild symptomatisch" in der Praxis stark an das Schmerzempfinden gekoppelt ist. Es wird betont, dass der Beginn einer Opiattherapie ein entscheidender klinischer Marker für das Fortschreiten der Schmerzsymptomatik ist. Bei der Therapieplanung ist zudem die zwingende Beibehaltung der Androgenentzugstherapie (ADT) bei nicht operativ kastrierten Männern zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Die Zulassung umfasst erwachsene Männer mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC). Voraussetzung ist ein asymptomatischer oder mild symptomatischer Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, sofern eine Chemotherapie noch nicht indiziert ist.
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zum abwartenden Vorgehen. Dies basiert vor allem auf signifikanten Vorteilen beim Gesamtüberleben und der Verzögerung schwerer Schmerzen.
Ja, laut Bericht ist die Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation zwingend erforderlich. Dies erfolgt in der Regel durch LHRH-Analoga, sofern keine operative Kastration vorliegt.
Abirateron muss immer in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon (10 mg täglich) eingenommen werden. Dies dient unter anderem der Vorbeugung eines Mineralkortikoid-Überschusses.
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Quelle: IQWiG A13-06: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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