Vericiguat (Herzinsuffizienz): Dosierung & Zusatznutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung von Vericiguat beauftragt. Der Wirkstoff wird zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion eingesetzt. Voraussetzung ist, dass die betroffenen Personen nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis, das eine intravenöse Therapie erforderte, stabilisiert wurden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie festgelegt. Diese umfasst die Behandlung der Herzinsuffizienz sowie zugrunde liegender Erkrankungen wie Hypertonie, koronare Herzkrankheit oder Diabetes mellitus.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf der VICTORIA-Studie. In dieser placebokontrollierten, randomisierten Studie wurde Vericiguat zusätzlich zur Standardtherapie untersucht.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung formuliert folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen:
Zusatznutzen nach Altersgruppen
Laut Bericht zeigt sich bei der Beurteilung des Zusatznutzens ein altersabhängiger Effekt. Für Patientinnen und Patienten unter 75 Jahren ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Vericiguat gegenüber der optimierten Standardtherapie.
Für Patientinnen und Patienten ab 75 Jahren ist ein Zusatznutzen laut Bericht hingegen nicht belegt.
Morbidität und Mortalität
Der Bericht hält fest, dass sich für die Gesamtmortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zeigte. Ein Zusatznutzen bezüglich der Sterblichkeit ist somit nicht belegt.
Bezüglich der Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz wird ein Vorteil für Vericiguat bei Personen unter 75 Jahren beschrieben. Bei älteren Personen zeigte sich dieser Vorteil nicht.
Nebenwirkungen
Der Bericht weist auf folgende Effekte im Bereich der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) hin:
-
Es gibt einen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.
-
Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bezüglich Vorhofflimmern, wobei unklar bleibt, ob dies eine Nebenwirkung oder ein Krankheitssymptom darstellt.
Dosierung
Die Dosierung erfolgt gemäß den Angaben im Bericht einschleichend:
| Medikament | Dosis | Indikation / Bemerkung |
|---|---|---|
| Vericiguat | 2,5 mg 1-mal täglich | Startdosis |
| Vericiguat | 5 mg 1-mal täglich | 1. Titrationsstufe (nach ca. 2 Wochen) |
| Vericiguat | 10 mg 1-mal täglich | Erhaltungsdosis (nach weiteren 2 Wochen) |
Es wird darauf hingewiesen, dass die Dosisverdopplung nur bei entsprechender Verträglichkeit und in Abhängigkeit vom systolischen Blutdruck erfolgen soll.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende Warnhinweise und Kontraindikationen für die Anwendung von Vericiguat:
-
Ein Therapiebeginn wird bei einem systolischen Blutdruck unter 100 mmHg nicht empfohlen.
-
Bei einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 15 ml/min/1,73 m² oder bei Dialysepatienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
-
Bei schwerer Leberfunktionsstörung wird von einer Anwendung abgeraten.
-
Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (z. B. Sildenafil) wird aufgrund eines erhöhten Risikos für symptomatische Hypotonie nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei der Therapie mit Vericiguat besonders auf das Risiko einer symptomatischen Hypotonie zu achten. Es wird betont, dass bei Verträglichkeitsproblemen wie einem systolischen Blutdruck unter 90 mmHg eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen des Medikaments erwogen werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht wird Vericiguat bei Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion eingesetzt. Voraussetzung ist eine vorherige Stabilisierung nach einem Dekompensationsereignis mit intravenöser Therapie.
Die Startdosis beträgt gemäß den Angaben 2,5 mg einmal täglich. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis alle zwei Wochen verdoppelt, bis die Erhaltungsdosis von 10 mg erreicht ist.
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ausschließlich für Patientinnen und Patienten unter 75 Jahren. Für Personen ab 75 Jahren ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Bei einer eGFR ab 15 ml/min/1,73 m² ist laut Bericht keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Werten unter 15 ml/min/1,73 m² oder bei Dialysepflichtigkeit wird die Behandlung jedoch nicht empfohlen.
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Quelle: IQWiG A21-120: Vericiguat (Herzinsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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