Vericiguat bei Herzinsuffizienz: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2022 ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Vericiguat. Er bewertet nachträglich eingereichte Daten der VICTORIA-Studie.
Im Fokus steht die Patientengruppe mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Voraussetzung für die Betrachtung ist, dass diese Personen nach einem kürzlichen Dekompensationsereignis mit intravenöser Therapie wieder stabilisiert wurden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG spezifisch mit der Auswertung des Endpunkts der Gesamthospitalisierung jeglicher Ursache. Die finale Entscheidung über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
Empfehlungen
Bewertung der Studiendaten
Laut IQWiG-Bericht war der Endpunkt der Gesamthospitalisierung in der VICTORIA-Studie ursprünglich nicht geplant. Die vom pharmazeutischen Unternehmer nachgereichten Daten weisen methodische Lücken auf.
Es fehlen genaue Kriterien zur Dauer der Krankenhausaufenthalte sowie Gründe für nicht-kardiovaskuläre Einweisungen. Daher stuft das IQWiG diese Auswertungen als nicht geeignet für die reguläre Nutzenbewertung ein.
Ergebnisse zur Gesamthospitalisierung
Trotz der methodischen Einschränkungen zeigt die Auswertung einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten der Kombination aus Vericiguat und optimierter Standardtherapie gegenüber Placebo.
| Parameter | Vericiguat + Standardtherapie | Placebo + Standardtherapie |
|---|---|---|
| Mediane Zeit bis Ereignis | 13,5 Monate | 11,2 Monate |
| Patienten mit Ereignis | 50,6 % | 53,7 % |
| Hazard Ratio (HR) | 0,91 | Referenz |
Subgruppen und Zusatznutzen
Bei der Analyse verschiedener Subgruppen (Alter, Geschlecht, NYHA-Klasse) zeigte sich keine statistisch signifikante Interaktion. Die nachgereichten Daten ändern das ursprüngliche Fazit zum Zusatznutzen nicht.
Das IQWiG kommt zu folgender abschließender Bewertung des Zusatznutzens im Vergleich zur optimierten Standardtherapie:
| Altersgruppe | Bewertung des Zusatznutzens | Vergleichstherapie |
|---|---|---|
| Unter 75 Jahre | Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen | Optimierte Standardtherapie |
| Ab 75 Jahre | Zusatznutzen nicht belegt | Optimierte Standardtherapie |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass der Zusatznutzen von Vericiguat bei Herzinsuffizienz stark altersabhängig bewertet wird. Es wird festgestellt, dass ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen nur für Personen unter 75 Jahren besteht. Bei älteren Personen ab 75 Jahren gilt ein Zusatznutzen laut den vorliegenden Daten als nicht belegt.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Personen unter 75 Jahren. Für Personen ab 75 Jahren ist ein Zusatznutzen laut Bericht nicht belegt.
In der VICTORIA-Studie zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil bei der Gesamthospitalisierung zugunsten von Vericiguat. Die mediane Zeit bis zur Krankenhauseinweisung verlängerte sich laut Bericht von 11,2 auf 13,5 Monate.
Der Endpunkt der Gesamthospitalisierung war in der Studie ursprünglich nicht geplant und wurde nachträglich eingereicht. Das IQWiG bemängelt fehlende Kriterien zur Dauer der Aufenthalte und unklare Gründe für nicht-kardiovaskuläre Einweisungen.
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Quelle: IQWiG A22-08: Vericiguat (Herzinsuffizienz) - Addendum zum Auftrag A21-120 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.