Uterusmyom: USgHIFU-Therapie, Indikation und Evidenz
Hintergrund
Der Bericht H19-02 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) stellt ein Addendum zur Bewertung der sonografiegesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie (USgHIFU) dar. Untersucht wird die Behandlung von symptomatischen Leiomyomen des Uterus.
Ziel der Untersuchung war es zu prüfen, ob neue Studiendaten vorliegen, die den bisherigen Status der Methode verändern. Bislang wurde dem Verfahren ein Potenzial als Behandlungsalternative zugesprochen, ohne dass ein hinreichender Nutzennachweis vorlag.
Die Bewertung basiert auf einer systematischen Literaturrecherche nach randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) und prospektiven Interventionsstudien. Es wurden drei neue abgeschlossene Studien identifiziert und in die Analyse einbezogen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf der aktuellen Evidenzlage folgende zentrale Erkenntnisse zur USgHIFU bei Uterusmyomen:
Identifizierte Studienlage
Es wurden drei zusätzliche Studien identifiziert, die den USgHIFU mit chirurgischen Standardverfahren vergleichen. Als Vergleichsinterventionen dienten die offen-chirurgische, die laparoskopische sowie die transvaginale Myomektomie.
Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten
Laut Bericht zeigen die eingeschlossenen Studien teilweise statistisch signifikante Vorteile für den USgHIFU. Die folgende Tabelle fasst die vergleichenden Tendenzen der Studienergebnisse zusammen:
| Endpunkt | USgHIFU im Vergleich zur Myomektomie |
|---|---|
| Unerwünschte Ereignisse | Signifikant geringere Rate |
| Krankenhausverweildauer | Kürzerer Aufenthalt |
| Lebensqualität (SF-36) | Signifikante Verbesserung |
| Symptomschwere (UFS-QoL) | Signifikante Reduktion |
| Postoperativer Schmerz | Kein signifikanter Unterschied |
Zusätzlich wird in den Studien eine schnellere Genesungszeit in der Interventionsgruppe beschrieben.
Bewertung der Ergebnissicherheit
Die Ergebnissicherheit der eingeschlossenen Studien wird vom IQWiG als maximal mäßig bis gering eingestuft. Gründe hierfür sind mangelnde detaillierte Angaben zum Studiendesign sowie Unklarheiten bezüglich der untersuchten Populationen.
Zudem wird die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext als fraglich bewertet.
Abschließendes Fazit zum Potenzial
Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass die Methode weiterhin das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweist. Der Nutzen kann jedoch auf Basis der aktuellen Datenlage nicht als hinreichend belegt gemäß § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V angesehen werden.
💡Praxis-Tipp
Bei der Beratung von Patientinnen mit symptomatischen Uterusmyomen sollte beachtet werden, dass der USgHIFU zwar potenziell vorteilhaft bezüglich der Rekonvaleszenz ist, ein harter Nutzennachweis im deutschen System jedoch weiterhin fehlt. Die eingeschränkte Datenlage und die unklare Übertragbarkeit internationaler Studien auf die hiesige Versorgungssituation werden vom IQWiG kritisch hervorgehoben.
Häufig gestellte Fragen
Nein, der aktuelle IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass der Nutzen der Methode noch nicht als hinreichend belegt angesehen werden kann. Das Verfahren besitzt jedoch weiterhin das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
In den untersuchten Studien zeigten sich Vorteile zugunsten des USgHIFU bei der Krankenhausverweildauer, der Genesungszeit sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Zudem traten weniger unerwünschte Ereignisse im Vergleich zur chirurgischen Myomektomie auf.
Das IQWiG stuft die Ergebnissicherheit der vorliegenden Studien als maximal mäßig bis gering ein. Dies liegt an methodischen Mängeln der Studien sowie an der fraglichen Übertragbarkeit der vorwiegend asiatischen Studiendaten auf den deutschen Versorgungskontext.
Als Vergleichsinterventionen dienten in den identifizierten Studien verschiedene Formen der Myomektomie. Dazu zählten offen-chirurgische, laparoskopische und transvaginale Zugangswege.
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Quelle: IQWiG H19-02: Sonografiegesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie beim Leiomyom des Uterus - 2. Addendum zum Auftrag H16-02B (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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