Upadacitinib: Dosierung bei ankylosierender Spondylitis
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2021 bewertet den Zusatznutzen von Upadacitinib. Das Medikament wird zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen eingesetzt.
Die Zielgruppe umfasst Personen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Der Bericht unterscheidet dabei zwei Fragestellungen basierend auf der jeweiligen Vorbehandlung.
Es wird evaluiert, ob Upadacitinib im Vergleich zur festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen patientenrelevanten Zusatznutzen bietet. Hierfür wurden randomisierte kontrollierte Studien mit einer Mindestdauer von 24 Wochen als Einschlusskriterium herangezogen.
Empfehlungen
Laut IQWiG-Bericht ergibt sich für Upadacitinib bei ankylosierender Spondylitis folgendes Bild hinsichtlich des Zusatznutzens:
Zusatznutzen nach Vorbehandlung
-
Fragestellung 1 (unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapie): Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. Die vorgelegte Studie (SELECT-AXIS-1) war lediglich placebokontrolliert und enthielt keinen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
-
Fragestellung 2 (unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber bDMARDs): Ein Zusatznutzen ist nicht belegt, da hierzu keine Studiendaten vorgelegt wurden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Bericht definiert folgende zweckmäßige Vergleichstherapien für die jeweiligen Gruppen:
-
Bei Versagen der konventionellen Therapie: Ein TNF-alpha-Inhibitor (z. B. Adalimumab, Etanercept) oder ein IL17-Inhibitor (Secukinumab).
-
Bei Versagen eines bDMARDs: Der Wechsel auf ein anderes biologisches Antirheumatikum (TNF-alpha-Inhibitor oder IL17-Inhibitor).
Laborchemische Voraussetzungen
Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen wird empfohlen, die Therapie bei bestimmten Laborwerten nicht zu beginnen. Dazu zählen eine absolute Lymphozytenzahl unter 500 Zellen/mm³, eine absolute Neutrophilenzahl unter 1000 Zellen/mm³ oder ein Hämoglobinwert unter 8 g/dl.
Dosierung
Die im Bericht zitierte Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für Upadacitinib vor:
| Indikation / Patientengruppe | Empfohlene Dosis | Anmerkungen |
|---|---|---|
| Aktive ankylosierende Spondylitis | 15 mg 1-mal täglich | Einnahme unabhängig von Mahlzeiten; Tabletten unzerkaut schlucken |
| Ausbleibendes Ansprechen | Therapieabbruch erwägen | Wenn nach 16 Wochen kein klinisches Ansprechen vorliegt |
| Leichte/mittelschwere Nieren- oder Leberinsuffizienz | 15 mg 1-mal täglich | Keine Dosisanpassung erforderlich |
| Alter ab 65 Jahren | 15 mg 1-mal täglich | Keine Dosisanpassung erforderlich |
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen für Upadacitinib auf:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwerwiegende Infektionen
-
Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)
-
Schwangerschaft
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Zusätzlich werden folgende Warnhinweise für die Anwendung beschrieben:
-
Infektionen: Es wird ein Screening auf Tuberkulose und virale Hepatitis (B und C) vor Therapiebeginn empfohlen.
-
Thromboembolien: Bei Personen mit hohem Risiko für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien ist Vorsicht geboten.
-
Laborveränderungen: Es wird auf mögliche Anstiege der Lebertransaminasen und Lipidwerte (LDL/HDL) hingewiesen.
-
Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) erhöht die Exposition, während starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) diese verringern.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht wird ein Abbruch der Therapie mit Upadacitinib empfohlen, wenn nach 16 Wochen Behandlung kein klinisches Ansprechen bei ankylosierender Spondylitis erreicht wird. Zudem wird vor Therapiebeginn zwingend ein Screening auf Tuberkulose sowie virale Hepatitis B und C angeraten, da schwerwiegende Infektionen und Virusreaktivierungen unter der Behandlung auftreten können.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Upadacitinib bei ankylosierender Spondylitis nicht belegt. Es wurden keine geeigneten Studien vorgelegt, die das Medikament direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen.
Die im Bericht zitierte Fachinformation empfiehlt eine Dosis von 15 mg Upadacitinib einmal täglich. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn das Blutbild zu kontrollieren. Die Behandlung sollte laut Bericht nicht gestartet werden, wenn die Lymphozyten unter 500/mm³, die Neutrophilen unter 1000/mm³ oder das Hämoglobin unter 8 g/dl liegen.
Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist gemäß Bericht keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) ist das Medikament jedoch kontraindiziert.
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Quelle: IQWiG A21-16: Upadacitinib (ankylosierende Spondylitis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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