Bimekizumab bei nr-axSpA: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2023 bewertet den Zusatznutzen von Bimekizumab. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA).
Voraussetzung für die Behandlung sind objektive Anzeichen einer Entzündung, die durch ein erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder eine Magnetresonanztomografie (MRT) nachgewiesen wurden. Zudem muss ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) vorliegen.
Der Bericht unterscheidet zwei Patientengruppen anhand ihrer Vorbehandlung. Dies betrifft einerseits Personen nach NSAR-Versagen und andererseits solche, die bereits unzureichend auf biologische Antirheumatika (bDMARD) angesprochen haben.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Bimekizumab nicht belegt. Dies gilt für die gesamte zugelassene Zielpopulation der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis.
Der pharmazeutische Unternehmer hat keine relevanten Daten für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Die eingereichten Studien enthielten keinen direkten Vergleich mit den vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten Therapieoptionen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Bericht definiert die Vergleichstherapie je nach Vorbehandlung:
-
Bei NSAR-Versagen: Ein TNF-α-Inhibitor oder ein IL-17-Inhibitor
-
Bei bDMARD-Versagen: Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (TNF-α-Inhibitor oder IL-17-Inhibitor)
Epidemiologische Einschätzung
Die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung wird auf etwa 19.555 Personen geschätzt. Der Bericht merkt an, dass diese Zahl als Mindestanzahl zu verstehen ist, da methodische Unterschätzungen in der Datenherleitung vorliegen.
Dosierung
Der Anhang des Berichts zitiert die Fachinformation zu folgenden Dosierungsschemata für Bimekizumab:
| Indikation | Empfohlene Dosis | Applikationsintervall |
|---|---|---|
| Axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA und AS) | 160 mg subkutan | Alle 4 Wochen |
| Psoriasis-Arthritis (PsA) | 160 mg subkutan | Alle 4 Wochen |
| Plaque-Psoriasis | 320 mg subkutan (als 2 Injektionen à 160 mg) | Woche 0, 4, 8, 12, 16, danach alle 8 Wochen |
| PsA mit schwerer Plaque-Psoriasis | 320 mg subkutan (als 2 Injektionen à 160 mg) | Woche 0, 4, 8, 12, 16, danach alle 8 Wochen |
Es wird empfohlen, die Behandlung abzusetzen, wenn sich nach 16 Wochen keine Besserung zeigt. Bei übergewichtigen Personen (ab 120 kg) mit Plaque-Psoriasis kann nach Woche 16 ein Intervall von 4 Wochen erwogen werden.
Die Injektion erfolgt subkutan an Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm. Es wird auf einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstellen hingewiesen.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise:
Kontraindikationen
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Klinisch relevante aktive Infektionen (zum Beispiel aktive Tuberkulose)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Es wird darauf hingewiesen, dass Bimekizumab das Risiko für Infektionen wie obere Atemwegsinfekte und orale Candidose erhöhen kann. Bei chronischen oder rezidivierenden Infektionen in der Anamnese wird eine vorsichtige Anwendung empfohlen.
Vor Therapiebeginn wird ein Screening auf eine Tuberkulose-Infektion gefordert. Bei latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte ohne bestätigte adäquate Behandlung sollte eine präventive Anti-Tuberkulose-Therapie erwogen werden.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei der Anwendung von Bimekizumab ein Tuberkulose-Screening vor Therapiebeginn zwingend erforderlich. Es wird zudem betont, dass die Behandlung bei ausbleibender klinischer Besserung nach 16 Wochen reevaluiert und gegebenenfalls abgesetzt werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Bimekizumab bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis nicht belegt. Der Hersteller hat keine geeigneten Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Die empfohlene Dosis beträgt gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen 160 mg alle 4 Wochen. Die Verabreichung erfolgt als subkutane Injektion.
Es wird empfohlen, ein Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen, wenn sich nach 16 Behandlungswochen keine klinische Besserung zeigt. Dies gilt für alle zugelassenen rheumatologischen und dermatologischen Indikationen.
Der Bericht weist darauf hin, dass klinisch relevante aktive Infektionen eine absolute Kontraindikation darstellen. Die Therapie darf erst begonnen werden, wenn die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird.
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Quelle: IQWiG A23-62: Bimekizumab (nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.