Trigoa Rückruf: Fehlerhafter Blisteraufdruck (BfArM)
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018. Gegenstand der Meldung ist das hormonale Kontrazeptivum Trigoa®, ein Kombinationspräparat aus den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
Bei Trigoa® handelt es sich um ein Mehrphasenpräparat. Die korrekte Einnahmereihenfolge der Tabletten ist entscheidend für die empfängnisverhütende Wirkung, da die Hormondosierung in den verschiedenen Phasen des Zyklus variiert.
Ein fehlerhafter Aufdruck auf den Blisterpackungen bestimmter Chargen führte zu einer potenziell inkorrekten Einnahmereihenfolge durch die Anwenderinnen. Dies veranlasste die zuständigen Behörden und den Hersteller zu einem Rückruf der betroffenen Chargen.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert in Abstimmung mit dem Hersteller und den Überwachungsbehörden folgende Kernmaßnahmen:
Patienteninformation und Rückruf
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Es wird ein aktiver Rückruf der betroffenen Chargen durch den Hersteller durchgeführt.
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Angehörige der Heilberufe werden gebeten, betroffene Patientinnen aktiv über den fehlerhaften Blisteraufdruck und den Rückruf zu informieren.
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Dies betrifft insbesondere Patientinnen, die im Zeitraum vom 27.11. bis 06.12.2018 ein Rezept für Trigoa® eingelöst haben könnten.
Berücksichtigung der Rezeptgültigkeit
Laut BfArM muss beachtet werden, dass Rezepte für hormonale Kontrazeptiva in der Regel bis zu drei Monate gültig sind. Daher wird darauf hingewiesen, dass auch Patientinnen betroffen sein können, denen bereits vor dem 27.11.2018 eine Verschreibung ausgestellt wurde.
💡Praxis-Tipp
Bei Mehrphasenpräparaten wie Trigoa® ist die strikte Einhaltung der Einnahmereihenfolge essenziell für den Konzeptionsschutz. Es wird empfohlen, bei Patientinnen mit potenziell fehlerhaften Blistern auf das Risiko eines reduzierten Empfängnisschutzes hinzuweisen und das weitere Vorgehen zur sicheren Kontrazeption zu besprechen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM erfolgte der Rückruf aufgrund eines fehlerhaften Blisteraufdrucks. Dieser Fehler konnte zu einer inkorrekten Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums führen.
Es betrifft primär Patientinnen, die ihr Rezept im Zeitraum vom 27.11. bis 06.12.2018 eingelöst haben. Das BfArM weist jedoch darauf hin, dass aufgrund der dreimonatigen Rezeptgültigkeit auch frühere Verschreibungen betroffen sein können.
Die Behörden empfehlen, betroffene Patientinnen aktiv über den fehlerhaften Aufdruck und den daraus resultierenden Rückruf zu informieren.
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Quelle: Trigoa® (Ethinylestradiol, Levonorgestrel): Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.