Olaparib (Lynparza): Rote-Hand-Brief zu Medikationsfehlern
Hintergrund
Olaparib (Lynparza®) ist ein PARP-Inhibitor, der in der Onkologie, unter anderem bei Ovarialkarzinomen, eingesetzt wird. Im Mai 2018 wurde neben den bereits verfügbaren Kapseln eine neue Darreichungsform in Form von Tabletten durch die Europäische Kommission zugelassen.
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018 warnt vor potenziellen Medikationsfehlern im Zusammenhang mit dieser Neueinführung. Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des BfArM.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernaspekte zur Arzneimittelsicherheit:
Verschreibung und Abgabe
Laut BfArM dürfen Lynparza® Kapseln und Tabletten aufgrund unterschiedlicher Bioverfügbarkeit und Dosierungen nicht ausgetauscht werden. Dies gilt sowohl für einen 1:1-Austausch als auch für eine Umrechnung auf Milligrammbasis.
Es wird empfohlen, dass Ärzte bei jeder Verordnung die Darreichungsform und die exakte Dosierung eindeutig festlegen. Apotheker sollen gemäß dem Dokument sicherstellen, dass exakt die verordnete Darreichungsform und Dosis an die Patientinnen abgegeben wird.
Patientenaufklärung
Die Sicherheitswarnung betont die Wichtigkeit der Patienteninformation bei der Abgabe. Es wird gefordert, dass Patientinnen über die korrekte Dosierung und Darreichungsform aufgeklärt werden.
Besondere Aufmerksamkeit wird bei einer Umstellung der Therapie verlangt:
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Alle Patientinnen, die von Kapseln auf Tabletten wechseln (oder umgekehrt), müssen entsprechend instruiert werden.
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Es muss zwingend erklärt werden, wie sich die Dosierungen in Milligramm bei den beiden Darreichungsformen unterscheiden.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt ausdrücklich davor, Lynparza® Kapseln und Tabletten 1:1 oder auf Milligrammbasis auszutauschen. Dieser Warnhinweis beruht auf signifikanten Unterschieden in der Bioverfügbarkeit der beiden Darreichungsformen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Olaparib (Lynparza®) wird empfohlen, stets auf die exakte Angabe der Darreichungsform (Kapsel oder Tablette) zu achten, da diese nicht bioäquivalent sind. Ein direkter Austausch auf Milligrammbasis wird aufgrund des Risikos für Medikationsfehler vom BfArM strengstens untersagt. Bei einer Umstellung der Darreichungsform wird eine proaktive Aufklärung der Patientin über die abweichende Milligramm-Dosierung angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM weisen die beiden Darreichungsformen Unterschiede in der Bioverfügbarkeit und Dosierung auf. Ein 1:1-Austausch oder eine Umrechnung auf Milligrammbasis ist daher nicht zulässig.
Es wird empfohlen, bei jeder Verschreibung die genaue Darreichungsform (Kapsel oder Tablette) sowie die exakte Dosierung festzulegen. Dies dient der Vermeidung von Medikationsfehlern.
Die Umstellung darf nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen. Das BfArM fordert, dass Patientinnen bei einem Wechsel der Darreichungsform explizit darüber aufgeklärt werden, wie sich die Milligramm-Dosierungen unterscheiden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.