Rote-Hand-Brief Trigoa: Fehlerhafter Blisteraufdruck
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informierte im Dezember 2018 in einer Drug Safety Mail über einen Rote-Hand-Brief zum hormonalen Kontrazeptivum Trigoa® (Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Levonorgestrel). Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der Sicherheitswarnung.
Trigoa® ist ein Mehrphasenpräparat, bei dem die Dragees je nach Zyklusphase unterschiedliche Wirkstoffmengen enthalten. Eine strikte Einhaltung der Einnahmereihenfolge ist für die empfängnisverhütende Wirkung zwingend erforderlich.
Anlass der Sicherheitsinformation war ein fehlerhafter Blisteraufdruck bei damals aktuell hergestellten Chargen. Dieser Fehler kann zu einer falschen Einnahmereihenfolge und damit zu einem erhöhten Risiko für ungewollte Schwangerschaften führen.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kerninformationen und Handlungsanweisungen:
Betroffene Chargen und Risiko
Laut AkdÄ wurde bei der Überprüfung ein fehlerhafter Blisteraufdruck festgestellt, der eine inkorrekte Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees verursachen kann. Dies ist mit dem Risiko einer ungewünschten Schwangerschaft verbunden.
Folgende Chargen sind von dem Fehler betroffen und werden zurückgerufen:
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Charge X34106
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Charge X51153
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Charge W98332
Informationspflicht und Rückruf
Die Sicherheitsinformation fordert Angehörige der Heilberufe auf, betroffene Patientinnen aktiv über den fehlerhaften Aufdruck und den Rückruf zu informieren.
Dies betrifft laut Meldung insbesondere Patientinnen, auf die folgende Kriterien zutreffen:
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Einlösung eines Rezepts für Trigoa® im Zeitraum zwischen dem 27.11. und 06.12.2018.
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Erhalt einer Verschreibung vor dem 27.11.2018, da Rezepte in der Regel bis zu drei Monate gültig sind und somit auch ältere Verordnungen betroffen sein können.
Es wird empfohlen, die Patientinnen anzuweisen, die betroffene Ware über eine Apotheke an den Zulassungsinhaber zurücksenden zu lassen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass bei Mehrphasenpräparaten wie Trigoa® die korrekte Einnahmereihenfolge essenziell für den Konzeptionsschutz ist. Bei der Identifikation betroffener Patientinnen sollte berücksichtigt werden, dass aufgrund der dreimonatigen Rezeptgültigkeit auch Verschreibungen relevant sind, die deutlich vor dem eigentlichen Rückrufzeitraum ausgestellt wurden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief sind die Chargen X34106, X51153 und W98332 von dem Rückruf betroffen.
Die AkdÄ informiert über einen fehlerhaften Blisteraufdruck bei bestimmten Chargen. Dieser Fehler kann zu einer falschen Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees führen.
Durch die inkorrekte Einnahmereihenfolge der Mehrphasenpille ist der Konzeptionsschutz nicht mehr sichergestellt. Es besteht laut Sicherheitswarnung das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft.
Besonders relevant ist der Zeitraum der Einlösung zwischen dem 27.11. und 06.12.2018. Da Rezepte bis zu drei Monate gültig sind, können auch Verschreibungen vor dem 27.11.2018 betroffen sein.
Es wird empfohlen, dass Patientinnen die betroffene Ware über eine Apotheke an den Zulassungsinhaber zurücksenden lassen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Trigoa® (Ethinylestradiol (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.