Rückruf Cilest & Pramino: BfArM Informationsbrief
Hintergrund
Der Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013 thematisiert den Marktrückzug bestimmter oraler Kontrazeptiva. Diese Zusammenfassung basiert auf dem sehr kurzen Bekanntmachungstext der Behörde.
Bei den betroffenen Präparaten CILEST® und PRAMINO® handelt es sich um kombinierte orale Kontrazeptiva. Sie enthalten die Wirkstoffkombination aus dem Östrogen Ethinylestradiol und dem Gestagen Norgestimat.
Solche behördlichen Informationsbriefe werden veröffentlicht, um medizinische Fachkreise und Apotheken zeitnah über wichtige Änderungen der Verfügbarkeit oder Sicherheit von Arzneimitteln zu unterrichten.
Empfehlungen
Die Mitteilung des BfArM enthält folgende Kerninformationen zum Umgang mit den Präparaten:
Vollständiger Rückruf
Laut Informationsbrief informiert der pharmazeutische Unternehmer über den Rückruf der gesamten im Handel befindlichen Ware. Dies betrifft konkret folgende Präparate:
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CILEST® Tabletten
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PRAMINO® Tabletten
Grund des Rückrufs
Als Ursache für den Rückruf wird in der Meldung angegeben, dass beide Produkte nicht mehr lieferbar sind. Ein spezifischer Qualitätsmangel oder ein neues Sicherheitsrisiko wird in diesem kurzen Informationsbrief nicht als Grund für den Rückruf genannt.
Klinische Konsequenz
Aufgrund der fehlenden Lieferbarkeit ist eine Neuausstellung von Rezepten für diese spezifischen Handelsnamen obsolet. Es ist eine Umstellung auf alternative Präparate mit der gleichen Wirkstoffkombination (Ethinylestradiol und Norgestimat) oder einem anderen geeigneten Gestagen erforderlich.
💡Praxis-Tipp
Da die Präparate CILEST® und PRAMINO® laut BfArM-Mitteilung vollständig vom Markt zurückgerufen wurden, ist eine Umstellung betroffener Anwenderinnen auf alternative Kontrazeptiva erforderlich. Es wird empfohlen, bei der Auswahl eines Ersatzpräparates das individuelle Thromboserisiko sowie die bisherige Verträglichkeit der Ethinylestradiol-Norgestimat-Kombination zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Informationsbrief des BfArM betrifft der Rückruf die gesamten im Handel befindlichen Bestände der oralen Kontrazeptiva CILEST® und PRAMINO®.
Die beiden betroffenen Präparate enthalten die Wirkstoffkombination aus dem Östrogen Ethinylestradiol und dem Gestagen Norgestimat.
Der pharmazeutische Unternehmer begründet den Rückruf laut BfArM-Mitteilung ausschließlich damit, dass beide Produkte nicht mehr lieferbar sind.
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Quelle: Informationsbrief zu CILEST® Tabletten und PRAMINO® Tabletten: Rückruf der gesamten im Handel befindlichen Ware (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.