Trobalt (Retigabin): Rote-Hand-Brief zu Pigmentveränderungen
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013 informiert über neue Sicherheitsrisiken bei der Anwendung von Trobalt (Wirkstoff Retigabin). Das Medikament wird in der Therapie der Epilepsie eingesetzt.
Hintergrund der Warnung sind Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die das Gewebe von Augen, Haut und weiteren Körperteilen betreffen. Die Firma GlaxoSmithKline hat in Zusammenarbeit mit den Behörden entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung und eine Einschränkung der Indikation kommuniziert.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Bekanntmachungstext des Rote-Hand-Briefs.
Empfehlungen
Neue Sicherheitswarnung
Laut Rote-Hand-Brief kann die Behandlung mit Retigabin zu Pigmentveränderungen führen. Diese betreffen insbesondere:
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Augengewebe (einschließlich der Retina)
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Haut
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Lippen
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Nägel
Einschränkung der Indikation
Aufgrund dieser Risiken wird die Indikation für Trobalt stark eingeschränkt. Das Medikament soll laut BfArM ab sofort nur noch unter folgenden Bedingungen eingesetzt werden:
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Als Zusatztherapie bei pharmakoresistenten fokalen Krampfanfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung).
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Ausschließlich bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren.
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Nur bei Patienten, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.
Kontraindikationen
Gemäß der Indikationseinschränkung im Rote-Hand-Brief ist Trobalt nicht mehr als primäre Therapie oder bei Patienten einzusetzen, die noch nicht mit anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen behandelt wurden. Ebenso ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ausgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont, dass Retigabin (Trobalt) aufgrund des Risikos für retinale und kutane Pigmentveränderungen nur noch als Ultima Ratio eingesetzt werden sollte. Es ist ausschließlich für Erwachsene mit pharmakoresistenten fokalen Epilepsien vorgesehen, wenn alle anderen Therapieoptionen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM kann die Behandlung mit Retigabin zu Pigmentveränderungen an Augengeweben (inklusive Retina), Haut, Lippen und Nägeln führen.
Die Anwendung ist auf erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit pharmakoresistenten fokalen Krampfanfällen beschränkt. Zudem darf es nur als Zusatztherapie gegeben werden, wenn andere Medikamentenkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.
Nein, der Rote-Hand-Brief schränkt die Anwendung explizit auf Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter ein.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Trobalt® (Retigabin): Risiko von Pigmentveränderungen (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.