SSc-ILD: Nintedanib-Therapie und Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-70 bewertet den Zusatznutzen von Nintedanib bei Erwachsenen mit interstitieller Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSc-ILD). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best supportive Care (BSC) festgelegt.
Die Bewertung basiert primär auf der randomisierten, kontrollierten Studie SENSCIS. Für die Analyse wurde die Teilpopulation ohne begleitende Mycophenolat-Mofetil-Therapie (non-MMF-Population) herangezogen, da MMF in dieser Indikation nicht zugelassen ist.
Nintedanib ist ein Wirkstoff mit antifibrotischen Eigenschaften. Das Ziel der Therapie ist es, das Fortschreiten der Lungenfibrose bei Personen mit SSc-ILD zu verlangsamen und die Symptomatik zu lindern.
Empfehlungen
Die Bewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens von Nintedanib im Vergleich zu Best supportive Care (BSC):
Mortalität und Morbidität
Laut Bericht zeigt sich für das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Ein Zusatznutzen ist in dieser Kategorie nicht belegt.
Für die meisten Endpunkte der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergab sich ebenfalls kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Bei der Erfassung von Darmproblemen (VAS Darmprobleme) zeigte sich ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen von Nintedanib.
Nebenwirkungen
Die Bewertung stellt fest, dass Nintedanib mit signifikanten negativen Effekten im Bereich der unerwünschten Ereignisse assoziiert ist. Es zeigen sich Hinweise auf einen höheren Schaden in folgenden Bereichen:
-
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Ausmaß: beträchtlich)
-
Schwere Diarrhö (Ausmaß: erheblich)
-
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen wie verminderter Appetit (Ausmaß: beträchtlich)
-
Gefäßerkrankungen (Ausmaß: gering)
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau leitet das IQWiG ausschließlich negative Effekte unterschiedlichen Ausmaßes für Nintedanib gegenüber BSC ab. Zusammenfassend wird ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen von Nintedanib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation hinsichtlich der Dosierung von Nintedanib bei SSc-ILD.
| Medikament | Standarddosis | Reduzierte Dosis bei Unverträglichkeit | Maximale Tagesdosis |
|---|---|---|---|
| Nintedanib | 150 mg 2-mal täglich | 100 mg 2-mal täglich | 300 mg |
Die Einnahme der Weichkapseln sollte oral, unzerkaut, mit Wasser und vorzugsweise zu einer Mahlzeit im Abstand von etwa 12 Stunden erfolgen. Bei anhaltender schwerer Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen trotz symptomatischer Therapie wird ein Therapieabbruch empfohlen.
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise auf:
-
Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, Erdnuss, Soja oder andere Bestandteile
-
Mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh B und C)
-
Schwerwiegende pulmonale Hypertonie
Zudem wird auf das teratogene Potenzial hingewiesen. Es wird eine sehr zuverlässige Verhütung während und bis mindestens 3 Monate nach der Therapie empfohlen. Vor Therapiebeginn und im ersten Monat wird eine Überprüfung der Lebertransaminasen und des Bilirubins empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist die Therapie mit Nintedanib bei SSc-ILD häufig mit ausgeprägten gastrointestinalen Nebenwirkungen, insbesondere schwerer Diarrhö, verbunden. Es wird empfohlen, Durchfälle so früh wie möglich mit einer Standardtherapie (zum Beispiel Loperamid oder Elektrolytersatz) zu behandeln und bei anhaltender Unverträglichkeit eine Dosisreduktion auf 100 mg zweimal täglich in Betracht zu ziehen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen geringeren Nutzen von Nintedanib im Vergleich zu Best supportive Care. Dies wird maßgeblich mit den signifikant vermehrten gastrointestinalen Nebenwirkungen begründet.
Die empfohlene Standarddosis beträgt 150 mg zweimal täglich. Bei Nebenwirkungen kann die Dosis auf 100 mg zweimal täglich reduziert werden.
Laut Bericht kommt es unter der Therapie signifikant häufiger zu gastrointestinalen Beschwerden. Dazu zählen insbesondere schwere Diarrhöen, Übelkeit und Erbrechen sowie ein verminderter Appetit.
Es wird empfohlen, vor Beginn und im ersten Monat der Behandlung die Lebertransaminasen und den Bilirubinspiegel zu überprüfen. Danach sollten regelmäßige Kontrollen erfolgen, besonders bei Personen mit geringem Körpergewicht oder asiatischer Herkunft.
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Quelle: IQWiG A20-70: Nintedanib (interstitielle Lungenerkrankung bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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