Pirfenidon (IPF): Indikation und Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A11-18 bewertet den Zusatznutzen von Pirfenidon bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) "Best Supportive Care" (BSC) festgelegt.
Da Pirfenidon als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen ist, gilt ein Zusatznutzen formal bereits durch die Zulassung als belegt. Das Institut evaluierte in diesem Verfahren das konkrete Ausmaß dieses Zusatznutzens.
Die Bewertung basiert auf zwei doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studien (PIPF-004 und PIPF-006). In diesen wurde die Gabe von Pirfenidon in Kombination mit BSC gegen eine Behandlung mit Placebo und BSC verglichen.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist vor und während der Therapie eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte erforderlich. Zudem wird betont, dass Betroffene aufgrund der signifikant erhöhten Rate an Hautreaktionen konsequent auf UV-Schutzmaßnahmen hingewiesen werden sollten.
Häufig gestellte Fragen
Die IQWiG-Bewertung sieht einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen im Bereich der körperlichen Belastbarkeit, gemessen an der 6-Minuten-Gehstrecke. Für die Gesamtmortalität und die Lebensqualität ist laut Bericht kein Zusatznutzen belegt.
Der Bericht stellt einen Beleg für einen größeren Schaden durch gastrointestinale Ereignisse sowie Hautreaktionen fest. Letztere werden in ihrem Ausmaß als beträchtlich eingestuft.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Best Supportive Care (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Diese umfasst eine patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Symptomlinderung.
In der für die Nutzenbewertung relevanten Studie wurde der Wirkstoff in der zugelassenen Dosis von 2403 mg pro Tag eingesetzt. Niedriger dosierte Studienarme flossen nicht in die Bewertung ein.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A11-18: Pirfenidon - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A19-36: Nintedanib (idiopathische Lungenfibrose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A20-71: Nintedanib (interstitielle Lungenerkrankung) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-30 : Nintedanib (fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung, 6 bis < 18 Jahre) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A20-70: Nintedanib (interstitielle Lungenerkrankung bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A18-08: Lumacaftor/Ivacaftor (zystische Fibrose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A19-68: Ivacaftor (zystische Fibrose, ab 18 Jahre mit R117H Mutation) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A12-13: Aclidiniumbromid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A13-40: Indacaterol/Glycopyrronium - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen