Nintedanib bei Lungenfibrose: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat ein Addendum zur Nutzenbewertung von Nintedanib bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) erstellt. Anlass war ein Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), zusätzliche Studiendaten zu berücksichtigen.
Im Fokus der ergänzenden Bewertung stand die Einbeziehung des 100-mg-Studienarms der Dosisfindungsstudie TOMORROW. Laut Fachinformation beträgt die empfohlene Standarddosis 150 mg zweimal täglich, während die 100-mg-Dosis für Personen vorgesehen ist, die die höhere Dosis nicht tolerieren.
Zusätzlich wurde eine Responderanalyse des St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ausgewertet. Ziel war es zu prüfen, ob diese Ergänzungen die ursprüngliche Aussage zum Zusatznutzen aus der vorherigen Dossierbewertung verändern.
Empfehlungen
Die Auswertung der Studiendaten durch das IQWiG liefert folgende Kernergebnisse:
Mortalität und Morbidität
Laut Bericht zeigt sich beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Nintedanib und Placebo. Es ergibt sich hieraus weder ein Vor- noch ein Nachteil für den Wirkstoff.
Für die Belastbarkeit, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest, wird ebenfalls kein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen beschrieben.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Die Auswertung des SGRQ-Gesamtscores zeigt gemäß der Bewertung keinen signifikanten Unterschied zwischen Nintedanib und Placebo.
Die Responderanalyse (definiert als Verbesserung um ≤ -4 Punkte) weist eine bedeutsame Heterogenität zwischen den Studien auf. Da die Effekte der Einzelstudien nicht gleichgerichtet sind, lässt sich laut IQWiG weder ein Vor- noch ein Nachteil ableiten.
Nebenwirkungen
Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und den Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse zeigt sich kein genereller Vor- oder Nachteil für Nintedanib.
Ein statistisch signifikanter Nachteil für Nintedanib wird bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts festgestellt. Dieser Effekt beruht laut Bericht maßgeblich auf einem vermehrten Auftreten von:
-
Diarrhö
-
Übelkeit
-
Erbrechen
Fazit des Addendums
Das IQWiG schlussfolgert, dass die zusätzliche Bewertung des 100-mg-Arms der TOMORROW-Studie sowie die SGRQ-Responderanalysen die ursprüngliche Aussage zum Zusatznutzen von Nintedanib nicht verändern.
Dosierung
Die im Bericht zitierte Fachinformation gibt folgende Dosierungen für Nintedanib an:
| Wirkstoff | Empfohlene Dosis | Indikation / Anmerkung |
|---|---|---|
| Nintedanib | 150 mg 2-mal täglich | Standarddosis bei idiopathischer Lungenfibrose |
| Nintedanib | 100 mg 2-mal täglich | Nur empfohlen, wenn die 150-mg-Dosis nicht toleriert wird |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass unter der Therapie mit Nintedanib signifikant häufiger gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten. Es wird beschrieben, dass insbesondere Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen im Vergleich zu Placebo vermehrt beobachtet werden. Ein proaktives Management dieser Symptome stellt einen wichtigen Aspekt der Therapiebegleitung dar.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Addendum ändert die zusätzliche Bewertung des 100-mg-Studienarms der TOMORROW-Studie die bisherige Aussage zum Zusatznutzen nicht.
Der Bericht stellt fest, dass sich in den untersuchten Studien kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben zwischen Nintedanib und Placebo zeigt. Es ergibt sich daraus weder ein Vor- noch ein Nachteil.
Gemäß der Auswertung zeigt sich ein signifikanter Nachteil für Nintedanib bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Dies betrifft vor allem das vermehrte Auftreten von Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen.
Die Metaanalyse des SGRQ-Gesamtscores zeigt keinen signifikanten Unterschied zu Placebo. Auch die Responderanalysen liefern aufgrund hoher Heterogenität der Studienergebnisse keinen Beleg für einen Vor- oder Nachteil.
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Quelle: IQWiG A19-64: Nintedanib (idiopathische Lungenfibrose) - Addendum zum Auftrag A19-36 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.