Nintedanib bei Lungenfibrose: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht aus dem Jahr 2019 bewertet den Zusatznutzen von Nintedanib bei erwachsenen Personen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Die Bewertung vergleicht die Therapie mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie, in diesem Fall Best Supportive Care (BSC).
Die idiopathische Lungenfibrose ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung der Lunge, die mit einer zunehmenden Vernarbung des Gewebes einhergeht. Ziel der medikamentösen Therapie ist es, das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen und die Lebensqualität zu erhalten.
Für die Nutzenbewertung wurden vier randomisierte, kontrollierte Studien herangezogen: INPULSIS 1, INPULSIS 2, 1199.187 und TOMORROW. In diesen Studien wurde Nintedanib in Kombination mit BSC gegen Placebo plus BSC über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen untersucht.
Empfehlungen
Die Bewertung liefert folgende zentrale Ergebnisse hinsichtlich des Zusatznutzens von Nintedanib:
Wirksamkeit und Überleben
-
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
-
Bei der Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation wird ein statistisch signifikanter Vorteil für Nintedanib belegt.
-
Hinsichtlich der Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest) und der Dyspnoe lässt sich kein Zusatznutzen ableiten.
Lebensqualität und Symptome
-
Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen mit dem SGRQ) ist kein relevanter Zusatznutzen belegt.
-
Für die Veränderung des respiratorischen Zustands zeigt sich ein statistisch signifikanter, aber lediglich geringfügiger Vorteil.
-
Bei Hustensymptomen und der Hustenbelastung gibt es keinen signifikanten Unterschied zur Vergleichstherapie.
Nebenwirkungen und Gesamtnutzen
-
Es zeigt sich ein Beleg für einen höheren Schaden durch gastrointestinale Erkrankungen unter Nintedanib.
-
Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) oder Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen gibt es keinen signifikanten Unterschied.
-
In der Gesamtschau wird für Nintedanib ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Best Supportive Care abgeleitet.
Dosierung
Die Behandlung mit Nintedanib erfolgte in den zugrundeliegenden Studien gemäß Fachinformation. Beim Auftreten von unerwünschten Ereignissen ist eine Dosisanpassung vorgesehen.
| Medikament | Standarddosis | Dosis bei unerwünschten Ereignissen |
|---|---|---|
| Nintedanib | 150 mg 2-mal täglich | Reduktion auf 100 mg 2-mal täglich oder Therapieunterbrechung |
💡Praxis-Tipp
Laut Bewertung ist unter der Therapie mit Nintedanib mit einem signifikant höheren Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen zu rechnen. Es wird beschrieben, dass in der Praxis bei Auftreten solcher unerwünschten Ereignisse eine Dosisreduktion auf 100 mg zweimal täglich oder eine temporäre Therapieunterbrechung erfolgt. Nach Abklingen der Symptome ist eine Re-Eskalation auf die Standarddosis möglich.
Häufig gestellte Fragen
Laut der Nutzenbewertung zeigt sich für das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied im Vergleich zu Best Supportive Care. Ein Zusatznutzen in Bezug auf die Mortalität ist somit nicht belegt.
Der Bericht belegt einen statistisch signifikanten Vorteil bei der Verlängerung der Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation. Dies trägt maßgeblich zur Feststellung eines geringen Zusatznutzens bei.
Die Auswertung der Studiendaten zeigt einen Beleg für einen höheren Schaden durch Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen insgesamt zeigte sich jedoch kein signifikanter Unterschied zur Kontrollgruppe.
In den zugrundeliegenden Studien betrug die Standarddosierung 150 mg zweimal täglich. Bei auftretenden Nebenwirkungen wurde die Dosis auf 100 mg zweimal täglich reduziert oder die Therapie vorübergehend pausiert.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A19-36: Nintedanib (idiopathische Lungenfibrose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.