Selinexor (Multiples Myelom): Indikation und Therapie
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Selinexor in Kombination mit Dexamethason beauftragt. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens vier Therapien erhalten haben.
Voraussetzung für diese Indikation ist, dass die Erkrankung gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Arzneimitteln und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist. Zudem muss unter der letzten Therapie eine Progression aufgetreten sein.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie festgelegt. Hierfür stehen verschiedene Monotherapien und Kombinationsschemata unter Berücksichtigung der Vortherapien und des bisherigen Ansprechens zur Auswahl.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Bewertung der Evidenzlage
Laut IQWiG legte der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zwischen Selinexor plus Dexamethason und der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die eingereichten Daten basieren stattdessen auf:
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Der einarmigen Studie STORM
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Der noch laufenden Studie XPORT-MM-028
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Retrospektiven Daten der Studie MAMMOTH
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Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (Flatiron Health Analytic Database)
Fazit zum Zusatznutzen
Das IQWiG stellt fest, dass die vorgelegten Vergleiche einzelner Arme verschiedener Studien nicht geeignet sind, um Aussagen zum Zusatznutzen zu treffen. Es wird bemängelt, dass systematische Verzerrungen durch Störgrößen bei diesen indirekten Vergleichen ohne Brückenkomparator nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden können.
Daraus resultiert folgende Bewertung:
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Ein Zusatznutzen von Selinexor in Kombination mit Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
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Die finale Beschlussfassung über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
Dosierung
Die Dokumentation macht folgende Angaben zur qualitätsgesicherten Anwendung:
| Medikament | Dosierungsschema | Einnahmehinweise |
|---|---|---|
| Selinexor + Dexamethason (Sd) | An den Tagen 1 und 3 jeder Woche | Ungefähr zur gleichen Uhrzeit, mit oder ohne Nahrung |
Es wird betont, dass die Tabletten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden müssen. Sie dürfen nicht zerdrückt, zerkaut, zerbrochen oder geteilt werden, um das Risiko einer Hautreizung durch den Wirkstoff zu vermeiden.
Kontraindikationen
Laut den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung ergeben sich folgende Warnhinweise:
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Eine Anwendung während der Schwangerschaft ist aufgrund möglicher fetaler Schäden zu vermeiden.
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Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
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Das Stillen sollte während der Anwendung und für eine Woche nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
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Der Wirkstoff kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
💡Praxis-Tipp
Laut den Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung wird vor und während der Behandlung mit Selinexor eine prophylaktische Begleitbehandlung mit einem 5-HT3-Antagonisten und/oder anderen Antiemetika empfohlen. Zudem wird auf die Notwendigkeit einer angemessenen Flüssigkeits- und Kalorienzufuhr hingewiesen, die bei erhöhtem Dehydratationsrisiko auch intravenös erfolgen kann. Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes auf Thrombozytopenie und Neutropenie werden ebenfalls angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist Selinexor in Kombination mit Dexamethason für Erwachsene mit multiplem Myelom ab der fünften Therapielinie indiziert. Voraussetzung ist eine Refraktärität gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei Immunmodulatoren und einem Anti-CD38-Antikörper.
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Selinexor gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die vom Hersteller vorgelegten indirekten Studienvergleiche wurden als methodisch nicht geeignet eingestuft.
Der G-BA hat eine patientenindividuelle Therapie als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Diese umfasst verschiedene Monotherapien oder Kombinationsschemata, die unter Berücksichtigung der Vortherapien und des bisherigen Ansprechens ausgewählt werden.
Gemäß den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung wird eine prophylaktische antiemetische Therapie, vorzugsweise mit einem 5-HT3-Antagonisten, empfohlen. Zudem wird auf eine ausreichende Hydratation zur Vermeidung von Dehydratation hingewiesen.
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Quelle: IQWiG A22-101: Selinexor (Multiples Myelom, Fünftlinie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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