Selinexor bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (A23-09) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Selinexor in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. Er bezieht sich auf erwachsene Personen mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben.
Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens wurden vom pharmazeutischen Unternehmer zusätzliche Daten zur BOSTON-Studie nachgereicht. Diese umfassen Informationen zu Folgetherapien, Treatment Switching und spezifischen unerwünschten Ereignissen.
Ziel des Addendums war es zu prüfen, ob die nachgereichten Analysen die bestehenden Unsicherheiten der ursprünglichen Dossierbewertung auflösen können. Insbesondere die Interpretierbarkeit der Daten zum Gesamtüberleben stand dabei im Fokus.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ändert das Addendum die ursprüngliche Einschätzung nicht. Das Ergebnis der Nutzenbewertung stellt sich wie folgt dar:
| Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Multiples Myelom (≥ 1 Vortherapie) | Bortezomib + Dexamethason (u.a.) | Zusatznutzen nicht belegt |
Die Entscheidung über den tatsächlichen Zusatznutzen obliegt abschließend dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Gesamtüberleben und Treatment Switching
Die Ergebnisse zum Gesamtüberleben werden weiterhin als nicht sicher interpretierbar eingestuft. Dies wird im Bericht mit folgenden Faktoren begründet:
-
Ein sehr frühes Treatment Switching vom Vergleichsarm auf eine selinexorhaltige Therapie (Median 7,2 Monate)
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Ein hoher Anteil an Personen, die nach einem Progress unter Bortezomib erneut eine bortezomibhaltige Folgetherapie erhielten
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Die unklare Wirksamkeit einer direkten Re-Therapie mit Bortezomib nach einem vorangegangenen Progress
Unerwünschte Ereignisse
Der Bericht analysiert nachgereichte Daten zu spezifischen Nebenwirkungen. Für das Ereignis Katarakt ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch Selinexor.
| Endpunkt Katarakt | Selinexor + Bortezomib + Dexamethason | Bortezomib + Dexamethason |
|---|---|---|
| Ereignisse gesamt | 48 | 16 |
| Vollständige Rückbildung | 33 (68,8 %) | 10 (62,5 %) |
| Keine vollständige Rückbildung | 15 (31,3 %) | 6 (37,5 %) |
Die Daten zu schweren peripheren Neuropathien bleiben laut Bericht aufgrund methodischer Diskrepanzen bei der Kodierung weiterhin nicht interpretierbar.
Therapiedauer mit Bortezomib
Gemäß Zulassung soll Bortezomib in dieser Kombination für maximal 8 Zyklen gegeben werden. Die Auswertung zeigt, dass im Interventionsarm 39 Prozent und im Vergleichsarm 65 Prozent der Behandelten mehr als 8 Zyklen erhielten.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Überlebensdaten in Myelom-Studien ist auf das Treatment Switching zu achten. Das IQWiG weist darauf hin, dass ein früher Wechsel in den Interventionsarm sowie fragliche Folgetherapien (wie eine direkte Re-Therapie mit Bortezomib nach Progress) die Aussagekraft zum Gesamtüberleben stark einschränken können.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für die Kombination aus Selinexor, Bortezomib und Dexamethason nicht belegt. Die vorgelegten Daten ließen keine sichere Interpretation des Gesamtüberlebens zu.
Der Bericht beschreibt ein sehr frühes Treatment Switching vom Vergleichs- in den Interventionsarm nach median 7,2 Monaten. Zudem erhielten viele Behandelte nach einem Progress unter Bortezomib erneut eine bortezomibhaltige Folgetherapie, deren Nutzen fraglich ist.
Die Auswertung zeigt einen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch Katarakte unter der Selinexor-Kombination. Bei knapp einem Drittel der betroffenen Personen bildete sich die Katarakt nicht vollständig zurück.
Gemäß der Zulassung soll die Gabe von Bortezomib in Kombination mit Dexamethason über maximal 8 Zyklen erfolgen. In der untersuchten Studie erhielten jedoch 39 Prozent im Interventionsarm mehr als 8 Zyklen.
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Quelle: IQWiG A23-09: Selinexor (multiples Myelom = 1 Vortherapie) - Addendum zum Auftrag A22-100 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.