Rückruf Zerbaxa (Ceftolozan/Tazobactam): BfArM Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2020.
Zerbaxa (Wirkstoffkombination Ceftolozan und Tazobactam) ist ein intravenös zu verabreichendes Antibiotikum. Da das Medikament als Infusionslösung direkt in die Blutbahn gelangt, ist die absolute Sterilität des Pulvers zwingend erforderlich, um lebensgefährliche Blutstrominfektionen zu vermeiden.
Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informierte darüber, dass bei sieben Chargen von Zerbaxa die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden wurden. Bei fünf dieser Chargen wurde der Mikroorganismus Ralstonia pickettii nachgewiesen. Dies führte zu einem globalen Arzneimittelrückruf.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen und Maßnahmen:
Sofortmaßnahmen für die Praxis
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Die Anwendung von Zerbaxa sollte laut BfArM sofort eingestellt werden.
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Es wird empfohlen, unverzüglich eine alternative antibiotische Behandlung in Betracht zu ziehen.
Status der betroffenen Chargen
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Keine der verunreinigten Chargen wurde für den Markt freigegeben.
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Alle Produktionschargen, die vor diesem Vorfall in Verkehr gebracht wurden, haben den zugelassenen Freigabespezifikationen (einschließlich der Sterilität) entsprochen.
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Der Rückruf aller Chargen durch den Hersteller erfolgt als freiwillige globale Vorsichtsmaßnahme.
💡Praxis-Tipp
Laut Rote-Hand-Brief wird dringend empfohlen, laufende Therapien mit Zerbaxa sofort zu beenden und auf ein alternatives Antibiotikum-Regime umzustellen. Obwohl die verunreinigten Chargen nicht in den Handel gelangten, dient der sofortige Stopp aller Anwendungen als absolute Vorsichtsmaßnahme zur Patientensicherheit.
Häufig gestellte Fragen
Der Rückruf erfolgt laut BfArM, da bei Produktionschargen Sterilitätsprüfungen nicht bestanden wurden. In mehreren Chargen wurde der Keim Ralstonia pickettii nachgewiesen.
Gemäß dem Rote-Hand-Brief wurden die betroffenen Chargen nicht für den Markt freigegeben. Der Rückruf aller bereits im Markt befindlichen Chargen erfolgt als reine Vorsichtsmaßnahme.
Es wird empfohlen, die Anwendung von Zerbaxa sofort einzustellen. Behandelnde Ärzte sollten stattdessen unverzüglich eine alternative antibiotische Behandlung in Betracht ziehen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Globaler Arzneimittelrückruf (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.