Zerbaxa Rückruf: Rote-Hand-Brief der AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informierte im Dezember 2020 über einen Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa (Ceftolozan/Tazobactam). Es handelt sich um einen weltweiten, freiwilligen Rückruf des Herstellers als Vorsichtsmaßnahme.
Hintergrund des Rückrufs sind Analysen des Herstellers, bei denen sieben Chargen die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden haben. In fünf dieser Chargen wurde der Mikroorganismus Ralstonia pickettii nachgewiesen.
Laut AkdÄ wurden die betroffenen Chargen zwar nicht für den Markt freigegeben, dennoch wird der Rückruf auf alle Chargen ausgedehnt, deren Verfallsdatum noch nicht erreicht ist. Bislang wurden keine konkreten Sicherheitssignale in Verbindung mit diesem Qualitätsmangel gemeldet.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in der Drug Safety Mail folgende Kernanweisungen für den klinischen Alltag:
Sofortmaßnahmen
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Die Anwendung von Zerbaxa ist laut Rote-Hand-Brief sofort einzustellen.
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Es wird empfohlen, unverzüglich eine alternative antibiotische Behandlung für die betroffenen Personen in Betracht zu ziehen.
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Die AkdÄ warnt vor einem potenziellen Sicherheitsrisiko, das insbesondere bei Hochrisikopatienten gesundheitsschädliche Folgen haben kann.
Betroffene Indikationen
Der Rückruf betrifft die Behandlung von Erwachsenen mit folgenden im Rote-Hand-Brief genannten Indikationen:
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Komplizierte intraabdominelle Infektionen
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Akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen
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Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ betont, dass die Anwendung von Zerbaxa aus allen noch nicht verfallenen Chargen umgehend gestoppt werden muss, auch wenn die bisher in Verkehr gebrachten Produktionschargen den Freigabespezifikationen entsprachen. Es wird dringend geraten, bei laufenden Therapien sofort auf alternative Antibiotika-Regime umzustellen, um insbesondere bei Hochrisikopatienten mögliche gesundheitsschädliche Folgen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ haben sieben Chargen des Herstellers die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden, wobei in fünf Chargen der Keim Ralstonia pickettii nachgewiesen wurde. Als Vorsichtsmaßnahme werden daher alle noch haltbaren Chargen weltweit zurückgerufen.
Der Rote-Hand-Brief gibt an, dass keine der positiv getesteten Chargen für den Markt freigegeben wurde. Alle zuvor in Verkehr gebrachten Chargen entsprachen den zugelassenen Freigabespezifikationen hinsichtlich der Sterilität.
Die AkdÄ empfiehlt, die Anwendung von Zerbaxa sofort einzustellen. Es sollte unverzüglich eine alternative antibiotische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Das Antibiotikum war laut Rote-Hand-Brief für Erwachsene mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, akuter Pyelonephritis, komplizierten Harnwegsinfektionen sowie nosokomialen Pneumonien indiziert.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam) 1 (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.