Fingolimod (Gilenya) Leberschäden: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem kurzen Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020. Fingolimod (Gilenya) ist ein Immunmodulator, der in der Neurologie zur krankheitsmodifizierenden Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose eingesetzt wird.
Hintergrund der Sicherheitswarnung sind Berichte über schwerwiegende hepatische Komplikationen unter der Therapie. Es wurden Fälle von akutem Leberversagen dokumentiert, die in einigen Situationen eine Lebertransplantation erforderlich machten.
Zusätzlich kam es zu weiteren klinisch relevanten, arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI). In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem BfArM hat der Hersteller daher die Sicherheitsinformationen aktualisiert.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernaspekte zur Arzneimittelsicherheit:
Überwachung der Leberfunktion
Laut BfArM wurden die Handlungsempfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion unter der Therapie mit Fingolimod (Gilenya) aktualisiert. Es wird betont, dass eine engmaschige Kontrolle notwendig ist, um arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI) frühzeitig zu erkennen.
Kriterien für einen Therapieabbruch
Die Vorgaben für einen Abbruch der Behandlung wurden mit zusätzlichen Details ergänzt. Ziel dieser Maßnahme ist es, das Risiko für schwere Verläufe, wie ein akutes Leberversagen, zu minimieren.
💡Praxis-Tipp
Bei der Therapie mit Fingolimod wird eine erhöhte Vigilanz bezüglich der Leberwerte empfohlen, da schwere arzneimittelinduzierte Leberschäden bis hin zum transplantationspflichtigen Leberversagen auftreten können. Es wird angeraten, die aktualisierten Kriterien für einen Therapieabbruch aus der aktuellen Fachinformation zu konsultieren.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief wurde veröffentlicht, da unter der Behandlung mit Fingolimod Fälle von akutem Leberversagen auftraten. Diese Komplikationen waren teilweise so schwerwiegend, dass eine Lebertransplantation erforderlich wurde.
Es wird auf aktualisierte Handlungsempfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion verwiesen. Zudem wurden die Kriterien für einen Therapieabbruch detaillierter gefasst, um das Risiko für Leberschäden zu minimieren.
Das primäre Ziel ist die Minimierung des Risikos für arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI). Durch eine frühzeitige Erkennung und einen rechtzeitigen Therapieabbruch sollen schwere Komplikationen wie ein Leberversagen verhindert werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden zu minimieren (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.