Tecfidera (Dimethylfumarat) & PML-Risiko: BfArM-Warnung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Arzneimittel-Sicherheitswarnung des BfArM aus dem Jahr 2014.
Tecfidera (Dimethylfumarat) ist ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS). Eine bekannte mögliche Nebenwirkung dieser Therapie ist die Lymphopenie.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) diskutierte im November 2014 einen ersten tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter dieser Medikation.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung des BfArM hebt folgende Kernpunkte hervor:
Klinischer Fall und Risikofaktoren
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Der erste beschriebene tödliche PML-Fall trat nach einer Langzeitbehandlung mit Dimethylfumarat auf.
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Bei dem betroffenen Patienten lag eine schwere, lang andauernde Lymphopenie vor.
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Die Lymphopenie wird als bekannte mögliche Nebenwirkung des Arzneimittels beschrieben.
Symptomatik und Differenzialdiagnose
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Bei der PML handelt es sich um eine seltene virale Infektion des Gehirns.
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Das BfArM betont, dass die Symptome einer PML klinisch denen eines MS-Schubs ähneln können.
Weiteres Vorgehen
Der Sachverhalt wird laut Behörde auf europäischer Ebene weiter umfassend evaluiert. Weitere Informationen und spezifische Empfehlungen sollen im Anschluss an die Prüfung folgen.
💡Praxis-Tipp
Laut der BfArM-Warnung wird bei Patienten unter Langzeittherapie mit Dimethylfumarat eine besondere Aufmerksamkeit für das Auftreten einer schweren und anhaltenden Lymphopenie nahegelegt. Zudem ist differenzialdiagnostisch zu berücksichtigen, dass die Symptome einer beginnenden progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) klinisch einem MS-Schub ähneln können.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM berichtet über den ersten tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter der Therapie mit Dimethylfumarat (Tecfidera). Der Fall wurde vom PRAC auf europäischer Ebene diskutiert.
Laut der Sicherheitswarnung trat die PML nach einer Langzeitbehandlung auf. Der betroffene Patient litt zudem an einer schweren, lang andauernden Lymphopenie, welche eine bekannte Nebenwirkung des Medikaments ist.
Die PML ist eine seltene virale Infektion des Gehirns. Das BfArM weist darauf hin, dass die Symptome einer PML klinisch einem Schub der Multiplen Sklerose ähneln können.
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Quelle: Tecfidera® (Dimethylfumarat): Erster Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) (BfArM, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.