PML-Risiko unter Tecfidera: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2015. Das Informationsschreiben der Firma Biogen Idec GmbH adressiert wichtige Sicherheitsaspekte bei der Behandlung mit Tecfidera (Dimethylfumarat).
Dimethylfumarat ist ein immunmodulierendes Arzneimittel, das primär in der Neurologie zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose eingesetzt wird.
Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche virale Infektion des zentralen Nervensystems. Aufgrund eines erhöhten PML-Risikos unter der Therapie mit Dimethylfumarat wurden in Abstimmung mit den Behörden neue Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernmaßnahmen zur Risikominimierung:
Überwachung vor und während der Therapie
Es wird eine engmaschigere Überwachung unter der Behandlung mit Tecfidera (Dimethylfumarat) gefordert. Die risikominimierenden Maßnahmen müssen sowohl vor dem Beginn als auch während der laufenden Therapie durchgeführt werden.
Zu den spezifisch genannten diagnostischen Maßnahmen gehören:
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Untersuchungen des großen Blutbildes
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Durchführung von MRT-Untersuchungen (Magnetresonanztomographie)
Therapieabbruch
Zusätzlich zu den verstärkten Überwachungsmaßnahmen wird auf die Notwendigkeit hingewiesen, die Therapie unter bestimmten Bedingungen abzusetzen. Dies dient der weiteren Senkung des Risikos für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
💡Praxis-Tipp
Bei der Behandlung mit Dimethylfumarat wird eine konsequente Überwachung empfohlen, um das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) zu minimieren. Es wird angeraten, die geforderten MRT-Kontrollen und Untersuchungen des großen Blutbildes strikt einzuhalten, um bei Auffälligkeiten die Therapie rechtzeitig absetzen zu können.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2015 informiert über neue Maßnahmen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter der Therapie mit Dimethylfumarat.
Laut dem Informationsschreiben sollen vor und während der Therapie regelmäßige Untersuchungen des großen Blutbildes sowie MRT-Untersuchungen durchgeführt werden.
Neben der vermehrten Überwachung durch Blutbild und MRT wird in dem Rote-Hand-Brief auch das Absetzen der Therapie als zentrale Maßnahme zur Senkung des PML-Risikos genannt.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) - vermehrte Überwachung und Absetzen der Therapie (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.