Sildenafil bei IUGR kontraindiziert: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Dieser Artikel fasst einen Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018 zusammen. Gegenstand der Sicherheitswarnung ist der Off-Label-Use von sildenafilhaltigen Arzneimitteln (wie Revatio und Viagra) in der Schwangerschaft.
In der klinischen Studie STRIDER wurde der Einsatz von Sildenafil zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) untersucht. Die Studie musste jedoch vorzeitig abgebrochen werden, da im Studienverlauf schwerwiegende Sicherheitsbedenken für die Neugeborenen auftraten.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Warnhinweise zur Verordnungssicherheit:
Verbot des Off-Label-Use bei IUGR
-
Laut BfArM ist Sildenafil zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) nicht zugelassen.
-
Es wird ausdrücklich davor gewarnt, sildenafilhaltige Arzneimittel für diese Indikation anzuwenden.
-
Die Anwendung von Sildenafil darf ausschließlich im Einklang mit der derzeit gültigen Fachinformation erfolgen.
Studienergebnisse als Grundlage
Die Warnung basiert auf den Ergebnissen der vorzeitig abgebrochenen STRIDER-Studie. In der Sildenafil-Gruppe zeigten sich laut Rote-Hand-Brief folgende Komplikationen:
-
Eine höhere Inzidenz der persistierenden pulmonalarteriellen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN).
-
Eine höhere Gesamtanzahl neonataler Todesfälle im Vergleich zum Kontroll-Arm der Studie.
Kontraindikationen
Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR)
Die Anwendung von Sildenafil zur Behandlung einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) ist untersagt. Der Rote-Hand-Brief warnt vor einer erhöhten neonatalen Mortalität sowie einem erhöhten Risiko für eine persistierende pulmonalarterielle Hypertonie des Neugeborenen (PPHN).
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont nachdrücklich, dass Sildenafil in der Schwangerschaft nicht zur Förderung des fetalen Wachstums bei IUGR eingesetzt werden darf. Es wird darauf hingewiesen, dass dieser Off-Label-Use mit einer erhöhten neonatalen Sterblichkeit assoziiert ist und die Verordnung streng auf die zugelassenen Indikationen gemäß Fachinformation beschränkt bleiben muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief zeigte die STRIDER-Studie eine höhere Inzidenz der persistierenden pulmonalarteriellen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) sowie mehr neonatale Todesfälle unter Sildenafil. Daher ist die Anwendung bei intrauteriner Wachstumsrestriktion strikt untersagt.
Nein, das BfArM stellt klar, dass Sildenafil für die Behandlung der IUGR keine Zulassung besitzt. Die Anwendung darf nur gemäß der aktuell gültigen Fachinformation erfolgen.
Die klinische Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da im Sildenafil-Arm eine erhöhte neonatale Mortalität auftrat. Zudem wurden mehr Fälle von PPHN (persistierende pulmonalarterielle Hypertonie des Neugeborenen) registriert.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu sildenafilhaltigen Arzneimitteln: Sildenafil (u.a. Revatio und Viagra) darf nicht zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion angewendet werden (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.