Riociguat bei PAH (Kinder): G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Riociguat (Handelsname Adempas) abgeschlossen. Diese Zusammenfassung basiert auf den veröffentlichten Eckdaten des Beschlusses vom Dezember 2023.
Die pulmonal arterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems. Sie ist durch einen erhöhten Blutdruck im Lungenkreislauf gekennzeichnet, der zu einer zunehmenden Rechtsherzbelastung führt.
Das vorliegende Verfahren bewertet ein neues Anwendungsgebiet des Medikaments. Es fokussiert sich auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, für die die medikamentösen Therapieoptionen in der Praxis oft limitiert sind.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert klare Kriterien für das neue Anwendungsgebiet von Riociguat.
Indikationsstellung
Laut Beschluss ist Riociguat für die Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Kindern und Jugendlichen indiziert, sofern folgende Kriterien erfüllt sind:
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Alter von unter 18 Jahren
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Körpergewicht von ≥ 50 kg
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Vorliegen der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III
Kombinationstherapie
Es wird spezifiziert, dass die Anwendung in diesem neuen Indikationsgebiet als Kombinationstherapie erfolgt. Gemäß den Vorgaben ist Riociguat zwingend in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten einzusetzen.
💡Praxis-Tipp
Gemäß dem G-BA-Beschluss ist bei der Verordnung von Riociguat bei Minderjährigen zwingend auf das Körpergewicht zu achten. Die Zulassung in dieser Altersgruppe beschränkt sich ausschließlich auf Personen mit einem Gewicht von mindestens 50 kg. Zudem ist die obligatorische Kombination mit einem Endothelin-Rezeptorantagonisten zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Beschluss umfasst das neue Anwendungsgebiet Kinder und Jugendliche im Alter von unter 18 Jahren. Voraussetzung für die Behandlung ist jedoch ein Körpergewicht von mindestens 50 kg.
Die Vorgaben spezifizieren, dass Riociguat in dieser Patientengruppe nicht als Monotherapie angewendet wird. Es ist ausschließlich in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten indiziert.
Gemäß den veröffentlichten Dokumenten richtet sich die Therapie an Betroffene mit einer pulmonal arteriellen Hypertonie der WHO-Funktionsklassen II bis III.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Riociguat (Neues Anwendungsgebiet: Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre) (G-BA, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.