Riociguat (Adempas): Kontraindikation bei PH-IIP | BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2016. Das Dokument informiert über wichtige Sicherheitserkenntnisse zum Wirkstoff Riociguat (Adempas).
Riociguat wird in der Behandlung bestimmter Formen der pulmonalen Hypertonie eingesetzt. Die vorliegende Sicherheitswarnung bezieht sich spezifisch auf den Off-Label-Einsatz bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP).
Hintergrund der Warnung sind Zwischenergebnisse der klinischen Studie RISE-IIP. In dieser Untersuchung wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei der genannten Patientengruppe evaluiert.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert klare Vorgaben zum Einsatz von Riociguat bei spezifischen Patientengruppen.
Studienergebnisse der RISE-IIP-Studie
Laut BfArM zeigte die Auswertung der Zwischenergebnisse der RISE-IIP-Studie ein ungünstiges Sicherheitsprofil für Riociguat bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP). Es wurde festgestellt:
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Ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko unter Riociguat im Vergleich zu Placebo
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Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, unerwünschter Ereignisse
Aufgrund dieser Ergebnisse wurde die RISE-IIP-Studie gemäß den Angaben vorzeitig beendet.
Zulassungsstatus und Anwendung
Das BfArM betont, dass Riociguat für das Anwendungsgebiet der PH-IIP nicht zugelassen ist. Es wird unmissverständlich darauf hingewiesen, dass Patienten mit dieser spezifischen Begleiterkrankung nicht mehr mit dem Wirkstoff behandelt werden dürfen.
Kontraindikationen
Gemäß dem Rote-Hand-Brief besteht eine strikte Kontraindikation für Riociguat (Adempas) bei folgender Patientengruppe:
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)
Der Einsatz bei diesen Patienten ist aufgrund eines erhöhten Sterblichkeitsrisikos und einer Zunahme schwerwiegender unerwünschter Ereignisse untersagt.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt eindringlich vor dem Off-Label-Einsatz von Riociguat bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und begleitenden idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP). Es wird darauf hingewiesen, dass diese Therapie mit einer erhöhten Mortalität assoziiert ist und daher strikt unterlassen werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM zeigten Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) unter Riociguat ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Zudem traten vermehrt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.
Nein, der Rote-Hand-Brief stellt klar, dass Riociguat für dieses spezifische Anwendungsgebiet nicht zugelassen ist. Der Einsatz bei diesen Patienten ist strengstens untersagt.
Die Studie wurde aufgrund der negativen Zwischenergebnisse vorzeitig beendet. Es zeigte sich ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat): Neue Kontraindikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.