Riociguat bei PAH: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-31 aus dem Jahr 2020 bewertet den Zusatznutzen von Riociguat bei erwachsenen Personen mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH). Das Anwendungsgebiet umfasst die WHO-Funktionsklassen II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Riociguat kann laut Bericht als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERAs) eingesetzt werden. Die Bewertung erfolgte im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie festgelegt. Das übergeordnete Behandlungsziel bei der PAH ist das Erreichen eines Niedrig-Risiko-Status.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Riociguat nicht belegt ist. Es liegen keine geeigneten Daten für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Mängel der vorgelegten Evidenz
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Zulassungsstudie (PATENT-1) wird als ungeeignet eingestuft. Das Institut nennt dafür folgende Hauptgründe:
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Die Studiendauer von 12 Wochen ist für eine chronische Erkrankung wie PAH zu kurz (mindestens 24 Wochen gefordert).
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Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde im Kontrollarm nicht patientenindividuell optimiert.
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Therapienaive Personen erhielten im Kontrollarm lediglich Placebo ohne spezifische PAH-Medikation.
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Bei vorbehandelten Personen fand keine notwendige Therapieeskalation statt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Bericht definiert folgende Wirkstoffklassen als Optionen für die patientenindividuell optimierte Vergleichstherapie:
| Wirkstoffklasse | Beispiele laut Bericht |
|---|---|
| Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA) | Ambrisentan, Bosentan, Macitentan |
| PDE-5-Inhibitoren | Sildenafil, Tadalafil |
| Prostazyklin-Analoga | Iloprost |
| Selektive Prostazyklin-Rezeptoragonisten | Selexipag |
Abweichung von früheren Bewertungen
Der Bericht weist darauf hin, dass dieses Ergebnis von der G-BA-Bewertung aus dem Jahr 2014 abweicht. Damals galt ein geringer Zusatznutzen aufgrund der Sondersituation für Orphan Drugs durch die Zulassung formal als belegt.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, ist die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit Phosphodiesterase(PDE)-5-Hemmern kontraindiziert. Dazu gehören unter anderem:
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Sildenafil
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Tadalafil
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Vardenafil
💡Praxis-Tipp
Bei der Therapieplanung der pulmonal arteriellen Hypertonie wird darauf hingewiesen, dass Riociguat nicht zeitgleich mit PDE-5-Inhibitoren verabreicht werden darf. Zudem betont der Bericht, dass das klinische Ziel bei PAH das Erreichen eines Niedrig-Risiko-Status ist, was eine regelmäßige patientenindividuelle Therapieoptimierung und gegebenenfalls eine Therapieeskalation erfordert.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen von Riociguat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt an. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten wurden aufgrund methodischer Mängel und zu kurzer Dauer als ungeeignet bewertet.
Die Studie wies eine zu kurze Beobachtungsdauer von nur 12 Wochen auf. Zudem wurde im Kontrollarm keine patientenindividuell optimierte Therapie durchgeführt, was nicht dem aktuellen medizinischen Versorgungsstandard entspricht.
Nein, laut dem Bericht ist die gleichzeitige Anwendung von Riociguat und PDE-5-Inhibitoren wie Sildenafil oder Tadalafil strikt kontraindiziert.
Der G-BA definiert als Vergleichstherapie eine patientenindividuell optimierte Medikation. Diese kann Endothelin-Rezeptorantagonisten, PDE-5-Inhibitoren, Prostazyklin-Analoga oder selektive Prostazyklin-Rezeptoragonisten umfassen.
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Quelle: IQWiG A20-31: Riociguat (PAH) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.