Riociguat bei CTEPH: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die vorliegende IQWiG-Nutzenbewertung untersucht den Wirkstoff Riociguat. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) der WHO-Funktionsklassen II bis III.
Es handelt sich spezifisch um Fälle mit inoperabler CTEPH oder persistierender beziehungsweise rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung. Ziel der medikamentösen Therapie ist die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Best Supportive Care (BSC) festgelegt. Diese umfasst eine patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Komplikationen.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Riociguat gegenüber der Best Supportive Care (BSC) nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten aus den Studien CHEST-1 und CHEST-2 werden für die Nutzenbewertung als nicht geeignet eingestuft.
| Patientenpopulation | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Zusatznutzen |
|---|---|---|
| Inoperable oder persistierende/rezidivierende CTEPH (WHO-Klasse II-III) | Best Supportive Care (BSC) | Nicht belegt |
Methodische Kritikpunkte
Der Bericht führt folgende Hauptgründe für die fehlende Eignung der Studiendaten an:
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Die Studiendauer der randomisierten kontrollierten Studie (CHEST-1) von 16 Wochen ist für eine chronische Erkrankung wie CTEPH zu kurz.
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Für eine adäquate Gegenüberstellung von Nutzen und Schaden wird eine Studiendauer von mindestens 24 Wochen gefordert.
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Die zweckmäßige Vergleichstherapie (BSC) wurde in der Studie nicht vollständig umgesetzt, da Begleittherapien wie Stickstoffmonoxid-Donatoren und Physiotherapie verboten waren.
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Die Verlängerungsstudie CHEST-2 besitzt aufgrund des fehlenden Kontrollarms keine ausreichende Aussagekraft.
Zielpopulation und Kosten
Die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) geht von einer Zielpopulation von 920 bis 5460 betroffenen Personen aus.
Die reinen Arzneimittelkosten für eine kontinuierliche Jahrestherapie mit Riociguat belaufen sich auf rund 33.519 Euro.
Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen
Laut Fachinformation ist die Anwendung von Riociguat in folgenden Fällen streng kontraindiziert:
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Schwangerschaft (monatliche Schwangerschaftstests werden empfohlen)
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Systolischer Blutdruck unter 95 mmHg bei Behandlungsbeginn
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Pulmonale Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)
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Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
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Gleichzeitige Anwendung von PDE5-Hemmern (z. B. Sildenafil, Tadalafil) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z. B. Nitrate, Amylnitrit)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Der Bericht nennt zudem spezifische klinische Situationen, die besondere Vorsicht erfordern:
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Bei Verdacht auf eine pulmonale veno-okklusive Erkrankung (PVOD) wird die Anwendung nicht empfohlen.
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Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Blutungen der Atemwege (Hämoptoe), insbesondere bei bestehender Antikoagulation.
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Bei Rauchern ist die Plasmakonzentration verringert, was bei einer Änderung der Rauchgewohnheiten Dosisanpassungen erfordern kann.
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Die gleichzeitige Gabe von starken Multi-Pathway-Inhibitoren (z. B. Azol-Antimykotika, HIV-Protease-Inhibitoren) führt zu einem deutlichen Expositionsanstieg.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation wird vor dem Einsatz von Riociguat bei Vorliegen einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung (PVOD) gewarnt, da sich der kardiovaskuläre Zustand signifikant verschlechtern kann. Es wird darauf hingewiesen, bei Anzeichen eines Lungenödems eine assoziierte PVOD in Betracht zu ziehen und die Therapie mit Riociguat in diesem Fall umgehend abzusetzen.
Häufig gestellte Fragen
Riociguat ist für erwachsene Personen der WHO-Funktionsklassen II bis III zugelassen. Die Indikation umfasst inoperable CTEPH sowie persistierende oder rezidivierende CTEPH nach chirurgischer Behandlung.
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen gegenüber der Best Supportive Care (BSC) als nicht belegt an. Die vorgelegten Studiendaten wurden aufgrund zu kurzer Beobachtungszeiträume und methodischer Mängel als ungeeignet eingestuft.
Nein, die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit PDE5-Hemmern wie Sildenafil oder Tadalafil ist laut Fachinformation streng kontraindiziert. Gleiches gilt für die Kombination mit Stickstoffmonoxid-Donatoren.
Rauchen senkt die Plasmakonzentration von Riociguat signifikant. Es wird darauf hingewiesen, dass bei Beginn oder Beendigung des Rauchens während der Therapie eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.
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Quelle: IQWiG A20-30: Riociguat (CTEPH) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.