Revatio (Sildenafil) bei PAH: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch einen erhöhten Blutdruck im Lungenkreislauf gekennzeichnet ist. Sildenafilcitrat (Revatio) wird zur Senkung des pulmonalvaskulären Widerstands eingesetzt.
Diese Zusammenfassung basiert auf der Kurzinformation des Rote-Hand-Briefs des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2011. Das Dokument thematisiert wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich der Anwendung von Revatio bei pädiatrischen Patienten.
Empfehlungen
Sicherheitswarnung zur Dosierung
Der Rote-Hand-Brief des BfArM warnt ausdrücklich vor einer Überdosierung von Sildenafilcitrat (Revatio) bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).
Laut der Sicherheitsinformation wird folgende Kernaussage zur Therapie getroffen:
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Es besteht ein erhöhtes Mortalitätsrisiko für pädiatrische PAH-Patienten unter Sildenafil-Therapie.
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Dieses Risiko tritt spezifisch auf, wenn höhere als die offiziell empfohlenen Dosen von Revatio verabreicht werden.
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Die medikamentöse Einstellung muss sich strikt an den zugelassenen Dosierungsempfehlungen orientieren.
Kontraindikationen
Die Gabe von höheren als den empfohlenen Dosen von Sildenafilcitrat (Revatio) bei pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) wird aufgrund eines erhöhten Mortalitätsrisikos als nicht sicher eingestuft.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief unterstreicht die Wichtigkeit, bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) die empfohlenen Maximaldosen von Sildenafil (Revatio) keinesfalls zu überschreiten. Eine Dosissteigerung über den zugelassenen Bereich hinaus ist laut BfArM direkt mit einer erhöhten Sterblichkeit assoziiert.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Dieses Risiko wurde bei der Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosen beobachtet.
Die Sicherheitswarnung bezieht sich spezifisch auf pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche), die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) leiden und mit Revatio behandelt werden.
Laut dem Rote-Hand-Brief wird vor der Verwendung von höheren als den empfohlenen Dosen ausdrücklich gewarnt. Eine Dosissteigerung über die Zulassung hinaus geht mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko einher.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Revatio® (Sildenafilcitrat): Erhöhtes Mortalitätsrisiko von pädiatrischen Patienten mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.