Sildenafil bei IUGR kontraindiziert: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2018. Sie fasst die Inhalte eines Rote-Hand-Briefes zum Wirkstoff Sildenafil zusammen.
Sildenafil ist ein Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE-5-Hemmer). Der Wirkstoff ist regulär zur Behandlung der pulmonalarteriellen Hypertonie (PAH) sowie der erektilen Dysfunktion zugelassen.
In der klinischen STRIDER-Studie wurde der Off-Label-Einsatz von Sildenafil zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) bei Schwangeren untersucht. Die Studie musste jedoch aufgrund schwerwiegender Sicherheitsbedenken vorzeitig abgebrochen werden.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert basierend auf den Studienergebnissen klare Warnhinweise zum Einsatz von Sildenafil:
Studienergebnisse zu Sildenafil bei IUGR
Laut der Warnmeldung zeigte die STRIDER-Studie im Sildenafil-Arm im Vergleich zu Placebo schwerwiegende Komplikationen:
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Eine erhöhte Inzidenz der persistierenden pulmonalarteriellen Hypertonie des Neugeborenen.
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Eine höhere Gesamtzahl an neonatalen Todesfällen.
Konsequenzen für die Praxis
Aus diesen Erkenntnissen leitet die AkdÄ folgende strikte Vorgaben ab:
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Sildenafil ist nicht zur Behandlung einer IUGR zugelassen.
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Der Wirkstoff darf nicht zur Therapie einer intrauterinen Wachstumsrestriktion angewendet werden.
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Die Anwendung darf ausschließlich gemäß der aktuell gültigen Fachinformation für die zugelassenen Indikationen erfolgen.
Kontraindikationen
Die AkdÄ formuliert eine absolute Kontraindikation für den Off-Label-Use in der Schwangerschaft bei folgender Indikation:
- Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR): Die Anwendung ist aufgrund einer erhöhten neonatalen Mortalität und einer erhöhten Rate an persistierender pulmonalarterieller Hypertonie des Neugeborenen strengstens untersagt.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt eindringlich vor einem Off-Label-Use von Sildenafil bei Schwangeren mit intrauteriner Wachstumsrestriktion. Es wird betont, dass dieser Einsatz in Studien mit einer erhöhten Sterblichkeit der Neugeborenen assoziiert war und daher strikt unterbleiben muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ zeigte eine klinische Studie (STRIDER) eine erhöhte Anzahl an neonatalen Todesfällen unter Sildenafil. Zudem trat eine persistierende pulmonalarterielle Hypertonie des Neugeborenen häufiger auf.
Die Fachinformation sieht eine Zulassung für die Behandlung der pulmonalarteriellen Hypertonie (Handelsname Revatio) sowie der erektilen Dysfunktion (Handelsname Viagra) vor.
Die Studie wurde laut Rote-Hand-Brief vorzeitig beendet, da im Sildenafil-Arm im Vergleich zur Placebo-Gruppe schwerwiegende neonatale Komplikationen und eine erhöhte Sterblichkeit auftraten.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Sildenafil: Keine Anwendung zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion. (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.