Retinoide: Teratogenität & Neuropsychiatrie (BfArM)
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019 informiert über aktualisierte Warnhinweise zu retinoidhaltigen Arzneimitteln. Im Fokus stehen dabei die Risiken der Teratogenität sowie das Auftreten neuropsychiatrischer Erkrankungen.
Zu den betroffenen Wirkstoffen zählen Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin. Diese Substanzen erfordern besondere Sicherheitsvorkehrungen bei der Verordnung und Abgabe.
Da der Quelltext als Sicherheitswarnung kurz gefasst ist, konzentriert sich diese Zusammenfassung auf die zentralen organisatorischen Anweisungen und das Schwangerschaftsverhütungsprogramm.
Empfehlungen
Die Publikation formuliert folgende Kernaspekte zur Arzneimittelsicherheit:
Teratogenität und Schwangerschaftsverhütung
Laut dem Rote-Hand-Brief sind Retinoide stark teratogen. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass sie während der Schwangerschaft nicht angewendet werden dürfen.
Bei der Verordnung oraler Retinoide an Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwingend alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sein.
Schulungsmaterialien und Patientenkarte
Für die oralen Wirkstoffe Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin wurden spezifische Schulungsmaterialien als Teil des Schwangerschaftsverhütungsprogramms bereitgestellt. Das BfArM benennt folgende organisatorische Maßnahmen:
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Die Patientenkarte wird künftig direkt der Medikamentenpackung beiliegen.
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In der Übergangszeit sind Ärzte und Apotheker aufgefordert sicherzustellen, dass jeder Patient die Patientenkarte ausgehändigt bekommt.
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Ergänzende Checklisten für Ärzte und Apotheker sowie die Patientenkarte können bei den Zulassungsinhabern angefordert oder über die Homepage des BfArM abgerufen werden.
Neuropsychiatrische Erkrankungen
Der Rote-Hand-Brief kündigt zudem Aktualisierungen bezüglich des Risikos für neuropsychiatrische Erkrankungen an. Spezifische klinische Handlungsanweisungen hierzu werden im vorliegenden Kurztext jedoch nicht detailliert ausgeführt.
Kontraindikationen
Gemäß dem Rote-Hand-Brief ist die Anwendung von Retinoiden während der Schwangerschaft aufgrund der starken Teratogenität streng kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die gemeinsame Verantwortung von Ärzten und Apothekern während der Übergangsphase, in der die Patientenkarte noch nicht standardmäßig der Packung beiliegt. Es wird gefordert, die Aushändigung der Patientenkarte an jeden Patienten aktiv sicherzustellen. Zudem ist bei Frauen im gebärfähigen Alter die strikte Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms bei oralen Retinoiden unerlässlich.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM betrifft die Warnung die Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin.
Nein, der Rote-Hand-Brief stellt klar, dass Retinoide stark teratogen sind. Sie dürfen während der Schwangerschaft keinesfalls angewendet werden.
Bei der Anwendung in dieser Patientengruppe müssen gemäß den Sicherheitsvorgaben alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms strikt erfüllt werden.
Zukünftig wird die Patientenkarte der Medikamentenpackung beiliegen. In der Übergangszeit wird von Ärzten und Apothekern gefordert, die Aushändigung an den Patienten sicherzustellen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Retinoiden: Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.