Mycophenolatmofetil in der Schwangerschaft: BfArM Warnung
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2007. Gegenstand der kurzen Sicherheitsinformation ist der Wirkstoff Mycophenolatmofetil (CellCept®).
Mycophenolatmofetil ist ein Immunsuppressivum, das in der Medizin typischerweise zur Prophylaxe von Transplantatabstoßungen eingesetzt wird.
Anlass für die Veröffentlichung der Sicherheitswarnung durch die Firma Roche Pharma waren neue Erkenntnisse zur Arzneimittelsicherheit bei der Anwendung während der Schwangerschaft, die eine Anpassung der Fachinformation erforderlich machten.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation formuliert folgende Kernaussagen:
Risiko für angeborene Missbildungen
Laut dem Rote-Hand-Brief liegen Berichte über angeborene Missbildungen bei Kindern vor, deren Mütter in der Schwangerschaft behandelt wurden. Die Warnung bezieht sich auf die Anwendung von Mycophenolatmofetil (CellCept®) in Kombination mit anderen Immunsuppressiva.
Als spezifisches Beispiel für die beobachteten Fehlbildungen nennt die Information:
- Missbildungen des Ohrs
Anpassung der Fachinformation
Aufgrund der gemeldeten Fälle von Missbildungen wurde die Fachinformation des Präparats aktualisiert. Der Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" wurde entsprechend ergänzt, um auf diese Risiken hinzuweisen.
Kontraindikationen
Anwendung in der Schwangerschaft
Die Sicherheitsinformation warnt vor der Anwendung von Mycophenolatmofetil (CellCept®) in Kombination mit anderen Immunsuppressiva während der Schwangerschaft. Es wird auf das Risiko angeborener Missbildungen, wie beispielsweise Ohrmissbildungen, bei den Kindern der behandelten Patientinnen hingewiesen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief weist nachdrücklich auf das Risiko angeborener Missbildungen (wie Ohrmissbildungen) unter einer Kombinationstherapie mit Mycophenolatmofetil in der Schwangerschaft hin. Es wird betont, dass die Fachinformation im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" aufgrund dieser sicherheitsrelevanten Berichte aktualisiert wurde.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief wurde aufgrund von Berichten über angeborene Missbildungen bei Kindern veröffentlicht. Diese traten auf, wenn die Mütter während der Schwangerschaft mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden.
Laut der Sicherheitsinformation des BfArM wurden unter anderem Missbildungen des Ohrs bei den betroffenen Kindern berichtet.
Als Reaktion auf die Berichte über Missbildungen wurde der Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" in der Fachinformation des Präparats entsprechend ergänzt.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatmofetil (CellCept®): Anwendung in der Schwangerschaft (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.