Orale Retinoide: Rote-Hand-Brief BfArM

Hintergrund

Diese Zusammenfassung basiert auf einem kurzen Rote-Hand-Brief des BfArM. Orale Retinoide wie Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin werden in der Dermatologie zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen eingesetzt.

Diese Wirkstoffe sind stark teratogen. Eine Exposition während der Schwangerschaft führt mit hoher Wahrscheinlichkeit zu schweren Fehlbildungen beim ungeborenen Kind.

Aus diesem Grund erinnert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an die strikte Einhaltung der bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung einer Schwangerschaftsexposition.

Empfehlungen

Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende zentrale Vorgaben für die Verordnung:

Schwangerschaftsverhütungsprogramm (PPP)

• Die Anwendung oraler Retinoide ist bei Frauen im gebärfähigen Alter grundsätzlich kontraindiziert.

• Eine Ausnahme besteht laut BfArM nur dann, wenn alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Pregnancy Prevention Programme, PPP) strikt eingehalten werden.

• Es wird nachdrücklich daran erinnert, die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft konsequent umzusetzen.

Kontraindikationen

Laut Rote-Hand-Brief gelten folgende absolute Kontraindikationen für Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin:

• Bestehende Schwangerschaft (aufgrund starker Teratogenität)

• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (PPP) erfüllen

Praxis-Tipp

Der Rote-Hand-Brief erinnert nachdrücklich daran, dass die Verordnung von oralen Retinoiden bei Frauen im gebärfähigen Alter niemals ohne die vollständige Umsetzung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfolgen darf. Es wird empfohlen, die strengen Vorgaben zur Kontrazeption bei jeder Verordnung zu überprüfen, um eine fetale Exposition sicher auszuschließen.

Häufig gestellte Fragen

Welche Wirkstoffe sind vom Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden betroffen?

Der Rote-Hand-Brief des BfArM bezieht sich auf die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin.

Warum ist die Anwendung von oralen Retinoiden in der Schwangerschaft kontraindiziert?

Orale Retinoide sind stark teratogen. Eine Einnahme während der Schwangerschaft kann zu schweren Fehlbildungen beim ungeborenen Kind führen.

Dürfen Frauen im gebärfähigen Alter orale Retinoide einnehmen?

Laut BfArM ist die Anwendung bei dieser Patientengruppe grundsätzlich kontraindiziert, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (PPP) strikt eingehalten.