Orale Retinoide in der Schwangerschaft: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Retinoidhaltige Arzneimittel werden oral und topisch zur Behandlung von Akne, schweren chronischen Handekzemen, Psoriasis und Verhornungsstörungen eingesetzt. Onkologische Indikationen umfassen die Promyelozytenleukämie und das kutane T-Zell-Lymphom.
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst aktualisierte Sicherheitsinformationen zusammen. Im Fokus stehen das teratogene Risiko sowie mögliche neuropsychiatrische Nebenwirkungen.
Die Warnung betrifft die Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin. Es wurden entsprechende Anpassungen an den Produktinformationen und Schulungsmaterialien vorgenommen.
Empfehlungen
Teratogenität und Anwendungsart
Das Dokument unterscheidet das teratogene Risiko basierend auf der Darreichungsform und dem spezifischen Wirkstoff.
| Darreichungsform | Wirkstoffe | Teratogenes Risiko | Anwendung in der Schwangerschaft |
|---|---|---|---|
| Oral (Dermatologie) | Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin | Sehr hoch | Streng kontraindiziert |
| Oral (Onkologie) | Bexaroten, Tretinoin | Sehr hoch | Tretinoin bei Dringlichkeit zulässig |
| Topisch | Adapalen, Tazaroten, Tretinoin u.a. | Unwahrscheinlich | Als Vorsichtsmaßnahme kontraindiziert |
Orale Retinoide sind stark teratogen. Die Einnahme während der Schwangerschaft wird strengstens untersagt.
Eine Ausnahme bildet orales Tretinoin in der Onkologie. Hier ist bei klinischer Dringlichkeit ein Einsatz auch bei Schwangeren zulässig.
Topische Retinoide weisen zwar eine vernachlässigbare systemische Verfügbarkeit auf. Dennoch sind sie als Vorsichtsmaßnahme bei Schwangeren oder bei geplanter Schwangerschaft kontraindiziert.
Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Für Frauen im gebärfähigen Alter ist bei der Verordnung von oralem Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin ein striktes Schwangerschaftsverhütungsprogramm einzuhalten.
Das Dokument definiert folgende Vorgaben für die Verordnung:
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Anwendung einer ununterbrochenen, wirksamen Verhütungsmethode ab einem Monat vor Therapiebeginn
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Fortführung der Kontrazeption bis einen Monat nach Therapieende (bei Acitretin: bis drei Jahre nach Therapieende)
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Durchführung regelmäßiger Schwangerschaftstests vor, während und nach der Behandlung
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Begrenzung der Verschreibungsmenge auf einen Therapiebedarf von maximal 30 Tagen
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Gültigkeit des Rezeptes von maximal sechs Tagen nach Ausstellung
Neuropsychiatrische Risiken
Unter der Einnahme oraler Retinoide wurde in seltenen Fällen über Depressionen, verstärkte Angststörungen und Stimmungsschwankungen berichtet.
Es wird empfohlen, alle behandelten Personen auf Anzeichen einer Depression zu überwachen. Besondere Aufmerksamkeit ist bei einer depressiven Vorgeschichte geboten.
Für topische Retinoide wird ein psychiatrisches Risiko aufgrund der geringen systemischen Exposition als unwahrscheinlich eingestuft.
Kontraindikationen
Orale Retinoide sind während der Schwangerschaft streng kontraindiziert (Ausnahme: orales Tretinoin bei onkologischer Dringlichkeit).
Topische Retinoide sind bei bestehender oder geplanter Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme ebenfalls kontraindiziert.
Bei Eintritt einer Schwangerschaft muss die Therapie mit Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin sofort abgebrochen werden.
💡Praxis-Tipp
Ein häufiger Fehler im klinischen Alltag ist die Missachtung der strengen Rezeptvorgaben für orale Retinoide bei Frauen im gebärfähigen Alter. Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, dass Rezepte nur für einen Bedarf von 30 Tagen ausgestellt werden dürfen und ihre Gültigkeit auf sechs Tage nach Ausstellung begrenzt ist. Zudem erfordert Acitretin eine extrem lange Kontrazeptionsdauer von drei Jahren nach Therapieende.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief muss eine sichere Kontrazeption bis mindestens einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Isotretinoin fortgeführt werden. Auch Schwangerschaftstests sind in diesem Zeitraum noch monatlich erforderlich.
Ja, für Acitretin gelten sogar besonders strenge Vorgaben. Das Dokument betont, dass die Empfängnisverhütung und die regelmäßigen Schwangerschaftstests in 1-3-monatlichen Intervallen bis drei Jahre nach dem Ende der Behandlung fortgesetzt werden müssen.
Nein, obwohl die systemische Aufnahme laut Dokument vernachlässigbar ist, stuft die Warnung topische Retinoide als Vorsichtsmaßnahme bei Schwangeren und bei Kinderwunsch als kontraindiziert ein.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Rezept für orale Retinoide laut den Vorgaben nur bis zu sechs Tage nach dem Tag der Ausstellung gültig. Die verordnete Menge darf den Bedarf für 30 Tage nicht überschreiten.
Es gibt Berichte über Depressionen und Stimmungsschwankungen unter oralen Retinoiden, auch wenn die Studienlage widersprüchlich ist. Es wird empfohlen, behandelte Personen engmaschig auf psychiatrische Symptome zu überwachen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden: Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.