Isotretinoin: SJS, TEN und Schwangerschaftsverhütung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2010 eine Sicherheitswarnung zu isotretinoinhaltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung herausgegeben. Diese Anpassung der Produktinformationen basiert auf Erkenntnissen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Weltweit wurden seit der Markteinführung bis zum Jahr 2010 insgesamt 66 Fälle von schweren unerwünschten Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von Isotretinoin gemeldet.
Infolgedessen wurden die pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen eines Stufenplanverfahrens aufgefordert, entsprechende Warnhinweise aufzunehmen. Zudem wird die strikte Einhaltung des bestehenden Schwangerschaftsverhütungsprogramms für Isotretinoin betont.
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiges Warnsignal für potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen unter Isotretinoin sind unspezifische, grippeähnliche Prodromalsymptome wie Fieber und Gliederschmerzen, die den eigentlichen Hautveränderungen oft vorausgehen. Es wird empfohlen, Patienten explizit darauf hinzuweisen, das Medikament bei Auftreten solcher Symptome in Kombination mit ersten Hauterscheinungen sofort abzusetzen und ärztliche Hilfe aufzusuchen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Warnung kann es in seltenen Fällen zu Erythema exsudativum multiforme (EEM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) kommen. Diese Reaktionen sind potenziell lebensbedrohlich.
Den Hautveränderungen gehen oft Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen voraus. Danach zeigen sich laut Fachinformation anfänglich kreisrunde, rötliche Flecken, häufig mit zentraler Blasenbildung an den Extremitäten.
Die BfArM-Mitteilung fordert, dass die Einnahme von Isotretinoin bei Verdacht auf eine schwere Hautreaktion sofort beendet werden soll. Zudem ist unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Die Gebrauchsinformation weist darauf hin, dass Entzündungen der Augen (Konjunktivitis) auftreten können. Ebenso sind offene, schmerzende Stellen (Ulzera) in Mund, Hals und Nase möglich.
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Quelle: Isotretinoinhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Risiko schwerer Hautreaktionen, Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (BfArM, 2010). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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