Isotretinoin: Schwere Hautreaktionen (BfArM Warnung)

Hintergrund

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2010 eine Sicherheitswarnung zu isotretinoinhaltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung herausgegeben. Diese Anpassung der Produktinformationen basiert auf Erkenntnissen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Weltweit wurden seit der Markteinführung bis zum Jahr 2010 insgesamt 66 Fälle von schweren unerwünschten Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von Isotretinoin gemeldet.

Infolgedessen wurden die pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen eines Stufenplanverfahrens aufgefordert, entsprechende Warnhinweise aufzunehmen. Zudem wird die strikte Einhaltung des bestehenden Schwangerschaftsverhütungsprogramms für Isotretinoin betont.

Empfehlungen

Aufklärung und Überwachung

Laut BfArM ist die Abgrenzung schwerer Krankheitsbilder von anderen, unter Isotretinoin häufiger auftretenden Hautreaktionen oft schwierig. Daher wird empfohlen:

• Patienten detailliert bezüglich möglicher Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen zu beraten.

• Regelmäßige klinische Untersuchungen auf das Auftreten dieser Reaktionen durchzuführen.

Warnsymptome schwerer Hautreaktionen

Die Warnung benennt spezifische Prodromal- und Frühsymptome, auf die geachtet werden sollte. Den schweren Hautreaktionen gehen oft grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen voraus.

Anschließend können laut Fachinformation folgende kutane und muköse Symptome auftreten:

• Kreisrunde, rötliche Flecken, oft mit zentraler Blasenbildung (üblicherweise an Armen, Händen, Beinen und Füßen).

• Blasenbildung an Brust und Rücken bei schwereren Verläufen.

• Begleitende Entzündungen der Augen (Konjunktivitis).

• Offene, schmerzende Stellen (Ulzera) in Mund, Hals und Nase.

• Großflächige, potenziell lebensbedrohliche Ablösung der Haut in sehr schweren Fällen.

Maßnahmen bei Verdacht

Es wird eine sofortige ärztliche Reaktion bei ersten Anzeichen gefordert. Wenn der Verdacht auf eine schwere Hautreaktion wie das Erythema exsudativum multiforme (EEM), das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder die Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) besteht, soll die Einnahme von Isotretinoin umgehend beendet werden.

Schwangerschaftsverhütung

Das BfArM erinnert nachdrücklich an die besonderen Sicherheitsmaßnahmen bei der Verordnung und Abgabe. Die strengen Auflagen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für Isotretinoin müssen zwingend eingehalten werden.

Praxis-Tipp

Ein wichtiges Warnsignal für potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen unter Isotretinoin sind unspezifische, grippeähnliche Prodromalsymptome wie Fieber und Gliederschmerzen, die den eigentlichen Hautveränderungen oft vorausgehen. Es wird empfohlen, Patienten explizit darauf hinzuweisen, das Medikament bei Auftreten solcher Symptome in Kombination mit ersten Hauterscheinungen sofort abzusetzen und ärztliche Hilfe aufzusuchen.

Häufig gestellte Fragen

Welche schweren Hautreaktionen können unter Isotretinoin auftreten?

Laut BfArM-Warnung kann es in seltenen Fällen zu Erythema exsudativum multiforme (EEM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) kommen. Diese Reaktionen sind potenziell lebensbedrohlich.

Wie beginnen schwere Hautreaktionen unter Isotretinoin typischerweise?

Den Hautveränderungen gehen oft Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen voraus. Danach zeigen sich laut Fachinformation anfänglich kreisrunde, rötliche Flecken, häufig mit zentraler Blasenbildung an den Extremitäten.

Was ist bei Verdacht auf ein Stevens-Johnson-Syndrom unter Isotretinoin zu tun?

Die BfArM-Mitteilung fordert, dass die Einnahme von Isotretinoin bei Verdacht auf eine schwere Hautreaktion sofort beendet werden soll. Zudem ist unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Welche Schleimhäute können von den Nebenwirkungen betroffen sein?

Die Gebrauchsinformation weist darauf hin, dass Entzündungen der Augen (Konjunktivitis) auftreten können. Ebenso sind offene, schmerzende Stellen (Ulzera) in Mund, Hals und Nase möglich.