Propofol Sepsis-Risiko: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2023. Das Dokument adressiert ein erhebliches Sicherheitsrisiko bei der Handhabung von propofolhaltigen Arzneimitteln.
Propofol ist ein weltweit etabliertes, intravenöses Narkotikum. Da der Wirkstoff meist in einer Fettemulsion gelöst ist, stellt die Flüssigkeit ein ideales Nährmedium für Bakterien und Pilze dar.
Eine Kontamination der Lösung kann zu einem raschen Mikroorganismenwachstum führen. Aus diesem Grund ist die strikte Einhaltung hygienischer Standards bei der Vorbereitung und Verabreichung von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende zentrale Sicherheitsvorgaben für die Anwendung von Propofol:
Einmalgebrauch und aseptische Entnahme
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Propofolhaltige Arzneimittel sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einem einzelnen Patienten zugelassen.
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Die Entnahme aus dem Behältnis muss zwingend unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
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Eine Mehrfachentnahme aus einem Behältnis für verschiedene Patienten ist untersagt.
Warnhinweise und abgelaufene Ausnahmeregelungen
Laut BfArM wird ein entsprechender Warnhinweis auf der äußeren Verpackung sowie der Primärverpackung von propofolhaltigen Arzneimitteln aufgenommen.
Zudem wird klargestellt, dass frühere Ausnahmegenehmigungen nicht mehr gültig sind:
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Die während der COVID-19-Pandemie erteilte Ausnahmegenehmigung (gemäß MedBVSV) ist abgelaufen.
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Die temporäre Erlaubnis, eine 100-ml-Durchstechflasche für zwei 50-ml-Pumpen-Spritzen zu nutzen, endete am 31.12.2021.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief kann die Nichtbeachtung der Anwendungsempfehlungen, insbesondere die Mehrfachentnahme aus einem Behältnis, zu einer Sepsis mit lebensbedrohlichem oder tödlichem Verlauf führen.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, Propofol-Behältnisse nach der Anwendung an einem Patienten sofort zu verwerfen, auch wenn noch Restmengen enthalten sind. Die während der COVID-19-Pandemie tolerierte Praxis der Aufteilung einer 100-ml-Flasche auf zwei Spritzen ist seit Ende 2021 nicht mehr zulässig und stellt ein erhebliches Hygienerisiko dar.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM sind propofolhaltige Arzneimittel ausschließlich für den Einmalgebrauch zugelassen. Eine Mehrfachentnahme birgt das Risiko einer Kontamination, was zu einer lebensbedrohlichen oder tödlichen Sepsis führen kann.
Nein, die Ausnahmegenehmigung zur Nutzung einer 100-ml-Durchstechflasche für zwei 50-ml-Spritzen ist am 31.12.2021 abgelaufen. Das BfArM weist darauf hin, dass diese Praxis nicht mehr zulässig ist.
Der Rote-Hand-Brief informiert darüber, dass ein expliziter Warnhinweis bezüglich des Sepsis-Risikos bei Mehrfachentnahme auf der Umverpackung und der Primärverpackung aufgenommen wird.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Propofol: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.