Thiopental Rote-Hand-Brief: AkdÄ Warnung & Alternativen
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-50 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Thiopental (Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal 0,5 g) zusammen. Hintergrund ist die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) beim Wirkstoffhersteller Lampugnani Pharmaceutici SPA.
Aufgrund dieser Mängel kann die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr im gebotenen Maß als gesichert bewertet werden. Von dieser Einschränkung sind alle auf dem Markt befindlichen Chargen betroffen.
Bis zur Wiederherstellung der GMP-Konformität ist der Bezug über den Großhandel ausgesetzt. Die Präparate können ausschließlich von Krankenhäusern und Kliniken über den Direktvertrieb erworben werden.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Einsatz:
Strenge Indikationsstellung
Laut Rote-Hand-Brief sollen die betroffenen Thiopental-Präparate nur noch unter strenger Indikationsstellung angewendet werden. Der Einsatz wird auf Situationen beschränkt, in denen keine alternativen Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Unverzichtbare Einsatzgebiete
Für bestimmte klinische Szenarien gilt Thiopental laut AkdÄ weiterhin als unverzichtbar:
-
Hirndrucktherapie: Bei therapieresistentem Hirndruckanstieg wird der Ansatz weiterhin von der Brain Trauma Foundation empfohlen.
-
Neurochirurgie: Hier dient Thiopental als Reservemedikament zur Hirndrucksenkung.
-
Kinderanästhesie: Bei Neu- und Frühgeborenen ist Thiopental ein gängiges intravenöses Anästhetikum, da Propofol in dieser Altersgruppe keine Zulassung besitzt.
-
Soja-Allergie: Bei nachgewiesener Soja-Allergie ist Propofol kontraindiziert, sodass Thiopental als Alternative benötigt wird.
Bewertung von Alternativsubstanzen
Propofol kann in den meisten Fällen als Alternativsubstanz eingesetzt werden. Für andere Hypnotika beschreibt die AkdÄ folgende Einschränkungen:
| Alternativsubstanz | Klinische Einschränkungen laut AkdÄ |
|---|---|
| Propofol | Kontraindiziert bei nachgewiesener Soja-Allergie; keine Zulassung für Neu- und Frühgeborene |
| Etomidat | Kein gängiges Einleitungshypnotikum aufgrund der Suppression der Nebennierenrindenfunktion |
| Ketamin / S-Ketamin | Keine Einleitungshypnotika; zur Vermeidung von Halluzinationen ist in der Regel eine Supplementierung mit Benzodiazepinen oder Propofol erforderlich |
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief weist darauf hin, dass Propofol bei einer nachgewiesenen Soja-Allergie kontraindiziert ist. In diesen Fällen kann Propofol nicht als Alternative zu Thiopental eingesetzt werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Sterilität der aktuellen Thiopental-Chargen nicht vollständig garantiert werden kann. Der Einsatz ist daher streng auf Situationen ohne Behandlungsalternative zu beschränken, wie beispielsweise bei Neu- und Frühgeborenen oder bei Personen mit therapieresistentem Hirndruckanstieg.
Häufig gestellte Fragen
Der Wirkstoffhersteller hat die Gute Herstellungspraxis (GMP) nicht eingehalten. Daher kann die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr im gebotenen Maß garantiert werden.
Laut AkdÄ sind alle aktuell auf dem Markt befindlichen Chargen von Thiopental Inresa und Trapanal von der Einschränkung betroffen.
Bis zur Wiederherstellung der GMP-Konformität ist der Bezug über den Großhandel nicht möglich. Die Präparate können ausschließlich über den Direktvertrieb von Krankenhäusern und Kliniken erworben werden.
Etomidat führt zu einer Suppression der Nebennierenrindenfunktion. Aus diesem Grund ist es laut AkdÄ kein gängiges Einleitungshypnotikum.
Thiopental gilt bei der Hirndrucktherapie, in der Neurochirurgie als Reservemedikament sowie bei Neu- und Frühgeborenen als unverzichtbar. Zudem wird es bei einer bestehenden Soja-Allergie benötigt, da Propofol hier kontraindiziert ist.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.