Paracetamol i.v. (Perfalgan): Rote-Hand-Brief Überdosierung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext des Rote-Hand-Briefs des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2010.
Paracetamol ist ein weltweit etabliertes Analgetikum und Antipyretikum. Die intravenöse Darreichungsform (Perfalgan®) wird häufig im klinischen Alltag eingesetzt, unter anderem in der Pädiatrie zur Schmerz- und Fieberbehandlung, wenn eine orale oder rektale Gabe nicht möglich ist.
Aufgrund des geringen Körpergewichts von Neugeborenen und Säuglingen erfordert die Dosierung von intravenösen Medikamenten in dieser Altersgruppe eine hochpräzise Volumenberechnung. Eine Überdosierung von Paracetamol ist klinisch hochrelevant, da sie zu schwerer Hepatotoxizität und akutem Leberversagen führen kann.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM fokussiert sich auf die Arzneimittelsicherheit bei der pädiatrischen Anwendung von intravenösem Paracetamol.
Warnung vor Dosierungsfehlern
Laut der Sicherheitsinformation wird ausdrücklich vor dem Risiko einer versehentlichen Überdosierung gewarnt:
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Die Warnung bezieht sich spezifisch auf die intravenös verabreichte Infusionslösung mit Paracetamol in der Konzentration 10 mg/ml (Perfalgan®).
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Neugeborene und Säuglinge werden als besonders gefährdete Patientengruppe für diese versehentlichen Überdosierungen identifiziert.
Klinische Konsequenz
Aus der Warnung leitet sich die Notwendigkeit ab, bei der Verordnung und Applikation höchste Sorgfalt walten zu lassen. Es wird impliziert, dass das zu verabreichende Volumen exakt an das Körpergewicht des Säuglings oder Neugeborenen angepasst und streng kontrolliert werden muss, um toxische Dosen zu vermeiden.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief benennt die spezifische Konzentration des betroffenen Präparats. Konkrete mg/kg-Dosierungsschemata sind im Kurztext der Meldung nicht enthalten, weshalb hier nur die Präparateeigenschaft aufgeführt wird:
| Medikament | Darreichungsform | Konzentration |
|---|---|---|
| Perfalgan® (Paracetamol) | i.v. Infusionslösung | 10 mg/ml |
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung und Verabreichung von Paracetamol i.v. (10 mg/ml) bei Neugeborenen und Säuglingen wird zu besonderer Vorsicht bei der Volumenberechnung geraten. Da bereits geringe absolute Volumenabweichungen in dieser Gewichtsklasse zu einer potenziell hepatotoxischen Überdosierung führen können, wird in der klinischen Praxis eine strenge Kontrolle der berechneten Dosis und des Infusionsvolumens (z.B. durch das Vier-Augen-Prinzip) empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM veröffentlichte den Rote-Hand-Brief, um vor dem Risiko versehentlicher Überdosierungen von Paracetamol i.v. bei Neugeborenen und Säuglingen zu warnen.
Die Sicherheitswarnung bezieht sich explizit auf die intravenöse Infusionslösung mit einer Konzentration von 10 mg/ml Paracetamol.
Der Rote-Hand-Brief richtet sich spezifisch auf die Risiken bei der Anwendung an Neugeborenen und Säuglingen. In dieser Altersgruppe ist das Risiko für Dosierungsfehler durch falsche Volumenberechnung aufgrund des geringen Körpergewichts besonders hoch.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® (Paracetamol i.v.): Versehentliche Überdosierungen bei Neugeborenen und Säuglingen (BfArM, 2010). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.