Onivyde (Irinotecan) Dosierungsfehler: BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019. Das Dokument thematisiert die Arzneimittelsicherheit von Onivyde (liposomales Irinotecan).
Liposomales Irinotecan ist ein Zytostatikum, das in der Onkologie, insbesondere bei der Behandlung des metastasierten Pankreaskarzinoms, eingesetzt wird. Eine exakte Dosierung ist bei diesen hochwirksamen Medikamenten essenziell, um Toxizitäten zu vermeiden und die Wirksamkeit zu gewährleisten.
Die Herstellerfirma Servier Deutschland GmbH informierte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem BfArM über eine formale Änderung bei diesem Präparat. Diese Änderung birgt ein potenzielles Risiko für die Patientensicherheit im klinischen Alltag.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitshinweise:
Geänderte Stärkenbezeichnung
Laut BfArM wurde die Bezeichnung der Stärke von Onivyde (liposomales Irinotecan) geändert. Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, dass diese formale Anpassung ein Risiko für Medikationsfehler darstellt.
Dosisberechnung und Wirkstoffmenge
Um Über- oder Unterdosierungen zu vermeiden, wird Folgendes betont:
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Es muss zwingend auf die korrekte Berechnung der Dosis geachtet werden.
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Die tatsächliche Menge der Wirksubstanz in der Durchstechflasche bleibt trotz der geänderten Deklaration unverändert.
Kontraindikationen
Warnung vor Medikationsfehlern
Das BfArM warnt explizit vor potenziellen Medikationsfehlern bei der Verordnung und Zubereitung von liposomalem Irinotecan. Ursache hierfür ist die geänderte Deklaration der Stärke, die zu Fehlberechnungen der benötigten Volumina führen kann.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung und Zubereitung von Onivyde (liposomales Irinotecan) ist besondere Vorsicht geboten, da die geänderte Stärkenbezeichnung zu Fehlberechnungen verleiten kann. Es wird empfohlen, das medizinische und pharmazeutische Personal darüber zu informieren, dass die absolute Wirkstoffmenge pro Durchstechflasche identisch geblieben ist.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über ein Risiko für Medikationsfehler bei liposomalem Irinotecan. Grund dafür war eine Änderung in der Bezeichnung der Stärke des Präparats.
Nein, laut Rote-Hand-Brief bleibt die tatsächliche Menge der Wirksubstanz in der Durchstechflasche unverändert. Lediglich die formale Bezeichnung der Stärke wurde angepasst.
Es wird dringend empfohlen, auf die korrekte Berechnung der Dosis zu achten. Durch die geänderte Deklaration der Stärke besteht ein erhöhtes Risiko für Berechnungsfehler im klinischen Alltag.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Onivyde® (liposomales Irinotecan): Risiko für Medikationsfehler aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und Berechnung der Dosis (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.