Rote-Hand-Brief Tegretal: Kontraindikation Neugeborene

Hintergrund

Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2026. Er thematisiert eine wichtige Einschränkung der Anwendung von Tegretal (Carbamazepin) 100 mg/5 ml Suspension.

Carbamazepin ist ein etabliertes Antiepileptikum, das in Form einer Suspension auch in der Pädiatrie eingesetzt wird. Die flüssige Darreichungsform enthält jedoch den Hilfsstoff Propylenglykol, um die Löslichkeit und Stabilität des Wirkstoffs zu gewährleisten.

Bei sehr jungen Säuglingen kann die Akkumulation dieses Hilfsstoffs zu toxischen Effekten führen. Dies liegt daran, dass die Metabolisierungs- und Ausscheidungswege in dieser Altersgruppe noch nicht vollständig ausgereift sind.

Empfehlungen

Neue Anwendungsbeschränkung

Der Rote-Hand-Brief formuliert eine strikte Kontraindikation für bestimmte Altersgruppen. Tegretal (Carbamazepin) 100 mg/5 ml Suspension darf nicht angewendet werden bei:

• Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen

• Frühgeborenen bis zu einem Alter von 44 Wochen nach der letzten Menstruation der Mutter

Begründung und Risiken

Grund für diese Einschränkung ist laut BfArM der hohe Gehalt an Propylenglykol in der Suspension. Dieser überschreitet bei der Anwendung in dieser Altersgruppe den empfohlenen Grenzwert.

Eine Akkumulation des Hilfsstoffs kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Das BfArM warnt insbesondere vor folgenden Komplikationen:

• Metabolische Azidose

• Nierenfunktionsstörungen, einschließlich akuter tubulärer Nekrose

• Akutes Nierenversagen

• Leberfunktionsstörungen

Kontraindikationen

Tegretal (Carbamazepin) 100 mg/5 ml Suspension ist kontraindiziert bei:

• Neugeborenen (bis zu einem Alter von 4 Wochen)

• Frühgeborenen (bis zu einem Alter von 44 Wochen nach der letzten Menstruation der Mutter)

Praxis-Tipp

Bei der Verordnung von flüssigen Arzneimittelzubereitungen für Neugeborene und Frühgeborene wird empfohlen, stets auf potenziell toxische Hilfsstoffe wie Propylenglykol zu achten. Die unzureichende Metabolisierungskapazität in dieser Altersgruppe kann zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie metabolischer Azidose oder Nierenversagen führen.

Häufig gestellte Fragen

Warum darf Tegretal Suspension nicht bei Neugeborenen angewendet werden?

Laut Rote-Hand-Brief enthält die Suspension den Hilfsstoff Propylenglykol in einer Konzentration, die den empfohlenen Grenzwert für diese Altersgruppe überschreitet. Dies kann aufgrund der unreifen Organfunktionen zu schweren toxischen Reaktionen führen.

Welche Nebenwirkungen drohen durch Propylenglykol bei Säuglingen?

Das BfArM warnt vor schwerwiegenden Komplikationen durch die Akkumulation des Hilfsstoffs. Dazu gehören metabolische Azidose, akute tubuläre Nekrose, akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörungen.

Bis zu welchem Alter gilt die Kontraindikation für Tegretal Suspension?

Die Anwendung ist bei reifgeborenen Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen kontraindiziert. Bei Frühgeborenen gilt die Einschränkung bis zu einem Alter von 44 Wochen nach der letzten Menstruation der Mutter.