Acitretin Teratogenität: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Der Wirkstoff Acitretin wird zur Behandlung von schweren und schwersten Verhornungsstörungen der Haut eingesetzt. Zu den zugelassenen Indikationen zählen unter anderem Psoriasis, Ichthyosis und Lichen ruber planus.
Acitretin besitzt ein hohes teratogenes Risiko. Daher gelten strenge Auflagen für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, um fetale Fehlbildungen bei einer möglichen Schwangerschaft zu verhindern.
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Sicherheitsinformation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2016. Anlass war ein europäisches PSUR-Worksharing-Verfahren, welches eine Anpassung der Sicherheitsvorgaben für den Kontrazeptionszeitraum erforderlich machte.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitsinformation legt folgende Kernaspekte für die Therapie fest:
Empfängnisverhütung und Schwangerschaft
Der Kontrazeptionszeitraum nach Beendigung einer Acitretin-Therapie wurde aufgrund neuer Daten ausgeweitet.
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Eine wirksame und andauernde Empfängnisverhütung ist während der gesamten Behandlung erforderlich.
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Nach Therapieende muss die Kontrazeption nun für 3 Jahre (zuvor 2 Jahre) fortgeführt werden.
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Die strikte Einhaltung der Vorgaben zu Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter ist laut BfArM unbedingt erforderlich.
Alkoholkonsum und Metabolismus
Alkoholkonsum kann dazu führen, dass Acitretin zu Etretinat verstoffwechselt wird. Etretinat ist ebenfalls hochgradig teratogen, lagert sich im Fettgewebe ab und weist eine sehr lange Halbwertszeit von circa 120 Tagen auf.
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Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Therapie keinen Alkohol konsumieren.
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Dieses Alkoholverbot gilt auch für 2 Monate nach Beendigung der Therapie.
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Das Verbot umfasst Alkohol aus Getränken, Nahrungsmitteln und Arzneimitteln.
Blutspende
Um Risiken durch den teratogenen Wirkstoff zu minimieren, gelten Einschränkungen für die Blutspende.
- Patienten dürfen innerhalb von 3 Jahren nach Beendigung einer Acitretin-Therapie kein Blut spenden.
Kontraindikationen
Aufgrund des bekannten teratogenen Risikos ist Acitretin für Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert.
Eine Ausnahme besteht laut BfArM nur dann, wenn eine Schwangerschaft vor der Therapie sicher ausgeschlossen wurde. Zudem muss eine wirksame und andauernde Empfängnisverhütung während der Behandlung und bis 3 Jahre nach Therapieende gewährleistet sein.
💡Praxis-Tipp
Ein kritischer Aspekt der Acitretin-Therapie ist die Aufklärung über versteckten Alkohol in Nahrungsmitteln und Arzneimitteln. Da bereits geringe Mengen Alkohol zur Bildung des extrem langlebigen und teratogenen Metaboliten Etretinat führen können, wird eine umfassende Sensibilisierung der Patientinnen für die Dauer der Therapie und zwei Monate danach empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM muss nach Beendigung der Therapie mit Acitretin für einen Zeitraum von 3 Jahren eine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Zuvor lag dieser vorgeschriebene Zeitraum bei 2 Jahren.
Alkoholkonsum führt zur Verstoffwechselung von Acitretin zu Etretinat. Dieser Metabolit ist ebenfalls hochgradig teratogen und hat durch die Einlagerung im Fettgewebe eine sehr lange Halbwertszeit von etwa 120 Tagen.
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der gesamten Therapie sowie für 2 Monate nach Therapieende keinen Alkohol zu sich nehmen. Dies schließt auch Alkohol in Nahrungsmitteln und Medikamenten ein.
Die Sicherheitsinformation besagt, dass Patienten innerhalb von 3 Jahren nach Beendigung der Acitretin-Therapie kein Blut spenden dürfen. Dies dient dem Schutz potenziell schwangerer Empfängerinnen.
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Quelle: Acitretin und Teratogenität: Ausweitung des Kontrazeptionszeitraumes nach Therapieende auf 3 Jahre (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.